【摘 要】
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目的评价国内上市的注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠的质量状况。方法采用法定检验标准结合探索性研究,对2019年国家药品抽验中抽样的19家生产企业285批注射用哌拉西林钠/三唑巴
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目的评价国内上市的注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠的质量状况。方法采用法定检验标准结合探索性研究,对2019年国家药品抽验中抽样的19家生产企业285批注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠进行检验和统计分析。结果法定标准检验结果285批样品合格率为99.6%,有1批样品三唑巴坦含量测定不合格。探索性研究采用新建立的有关物质检查方法,同时检查各类杂质及聚合物杂质,发现成盐工艺过程导致杂质增加,碳酸钠作为辅料导致杂质F增大;进一步分析各生产工艺与关键质量参数的关系,发现采用酸型原料药、液体灌装、冷冻干燥的制剂工艺优于其他
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