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【摘要】目的：探讨腹腔镜行TME手术治疗直肠癌的可行性。方法：检索1995年1月～2010年3月间发表的比较腹腔镜与开放TME手术的RCT及非随机同期对照临床试验论文，根据纳入排除标准纳入文献，提取临床指标，进行META分析。结果：最终有16项临床试验被纳入，两组患者性别、年龄等基本特征均衡。两组保肛人数（P＝0.84）、病检淋巴结数量（P＝0.49）、尿潴留（P＝0.42）、吻合口漏（P＝0.52）及肠梗阻（P＝0.05）之间差异无统计学意义，LTME组肿瘤下缘距切缘距离长0.21cm（P＜0.00001），手术时间长26.32min（P＜0.0001），术中失血少96.93ml（P＜0.0001），进食流质饮食时间早1.74天（P＜0.0001），肛门排气时间早1.44天（P＜0.00001），住院时间少2.75天（P＝0.004）；伤口感染和术后总体并发症发生率较低（P＜0.01）。结论：LTME可以安全地使直肠癌达到根治性切除，并能有效地减少手术对患者的创伤。
关键词：直肠肿瘤；TME；腹腔镜；RCT；META分析
中图分类号：R735.3+7文献标识码：B文献编号：1671-4954（2010）10-715-06
Doi：10.3969/j.issn.1671-4954.2010.10.011
META-analysis of laparoscopic versus open total mesorectal excision for rectal cancer
LI Yi-shi，FU Zhong-xue
（Department of Gastrointestinal Surgery，the First Affiliated Hospital，Chongqing Medical University chongqing 400016，China）
【Abstract】Objective：To evaluate whether there are any relevant differences in efficacy and safety after LTME，for the resection of rectal cancer，compared with OTME.Methods：We searched bibliographic databases in order to identify relevant primary studies from January 1995 to March 2010.We included randomized controlled trials （RCT） and non-randomized concurrent control trials.After selected based on the inclusion and exclusion standards，we fetched the characteristics of included studies，and finish the META-analysis finally.Results：16 studies were included into the META-analysis.The basic characteristics of the LTME group were similar to those of the OTME group.In comparison with the OTME group，the resection margin was more by 0.21cm（P＜0.00001），the duration of surgery was 26.32min longer（P＜0.0001），the blood loss was 96.93ml less（P＜0.0001），the time of starting fluid intake and first to passing flatus were earlier by 1.74day（P＜0.0001） and 1.44day（P＜0.00001）、the hospital stay was 2.75day（P＜0.0001） earlier、the rates of wound infection and total morbidity were less（P＜0.01） than the OTME group.There were no significant differences in the rate of saving anus、retention of urine、anastomotic leakage and intestinal obstruction and the number of removed lymph nodes.Conclusion： The safety and efficacy of LTME is equal to OTME，and the postoperative recovery is earlier than the OTME.
Key words：Rectal cancer；TME；Laparoscopy；Randomized controlled trials；META-analysis
直肠癌是威胁人类健康生活的主要恶性肿瘤之一，目前手术治疗仍是直肠癌综合治疗的核心部分。Heald在1982 年就提出了全直肠系膜切除术（total mesorectal excision，TME）的概念，因为此术式可以有效地降低直肠癌根治术后的局部复发率，现已经成为直肠癌根治术应遵循的基本原则之一。腹腔镜最早出现于20世纪初期，随着经验的积累和设备的完善，腹腔镜技术得到了迅速的发展，1991年，Jacobs等[1]首次在腹腔镜辅助下完成了结肠癌根治术。腹腔镜技术因其创伤小，深部视野好及手术并发症相对较少，使其在直肠癌的治疗应用上不断地深入与拓展。但LTME能否达到与OTME相当的手术效果，患者是否能获得更多益处，这都是争论的焦点。目前尚无比较LTME与OTME的多中心大宗临床试验被报道，但已有多项RCT及非随机对照临床试验进行相关比较，本研究拟利用META分析手段比较LTME与OTME之间的优劣，以评价LTME的应用价值。
1 材料与方法
1.1 材料
检索1995年1月～2010年3月之间发表的关于比较LTME与OTME的RCT及非随机同期对照临床试验的中英文文献。中文文献主要来自于中国生物医学文献数据库（CBM）、万方全文数据库、中文科技期刊数据库（维普）、中文生物医学期刊及会议文献数据库（CMCC/CMAC）、中国知网学术文献总库（CNKI）；英文文献主要来自于Pubmed、Medline、Elsevier、Springer、Ovid LWW、Wiley-Blackwell、BMJ Journals及British Journal of Pharmacology；其检索词为：腹腔镜（laparoscopic）、全直肠系膜切除术（total mesorectal excision，TME）、随机（randomized）、对照试验（controlled trials）。除了通过数据库检索外，我们还采用了根据已发表文章引文的追溯等方法收集文献。
1.2方法
1.2.1纳入标准 ①随机对照临床试验及非随机同期对照临床试验；②患者均患原发性直肠癌；③试验目的是比较LTME与OTME的各种优劣；④文献中提供了足够的数据完成META分析。
1.2.2排除标准①直肠癌术后复发、合并结远处转移、肠梗阻、肠穿孔、腹腔镜手术禁忌的患者；②重复发表；③数据完整度不足或违反统计学原则。
1.2.3文献分级对所有纳入研究的文献根据BMJ的临床指南进行分级（共分五级），共有3篇Ⅰ级文献，3篇Ⅱ级文献，10篇Ⅲ级文献。
1.2.4数据收集建立表格收集各文献中相关数据，包括作者姓名、发表日期、人数、性别、年龄、肿瘤分期、保肛率、手术时间、术中失血量、肿瘤下缘距切缘距离、肿瘤直径、标本长度、清扫淋巴结数量、下床活动时间、术后麻药用量、镇痛时间、VAS、恢复肠蠕动时间、恢复饮食时间、肛门排气时间、住院天数、各种并发症例数、手术死亡人数、中转开腹人数、随访情况等。文献中数据不完整则尽量与文献作者联系获取数据。
1.2.5统计分析选取部分数据完整项目纳入最终研究指标，利用RevMan4.2软件进行统计学处理。将不同方法学的研究放入不同的亚组进行分析，再对纳入的研究进行异质性分析，存在统计学异质性者选用随机效应模型进行合并分析，无统计学异质性者选用固定效应模型进行合并分析。计量资料计算比值比（OR）为合并统计量，计数资料计算加权均数差（WMD）为合并统计量，结果用95％可信区间（CI）表示，检验水准P＜0.05。
2 结果
2.1 患者基本资料
最后纳入研究的16项临床试验基本特征见表1。合并后LTME组与OTME组患者基本特征，如性别、年龄总体呈现均衡（表2，例图1），为进行疗效分析奠定了良好的基础。
2.2 手术相关资料
手术保肛人数及肿瘤下缘距切缘距离在不同研究间存在异质性，故用固定效应模型进行合并，发现两组保肛人数之间差异无统计学意义（p＝0.84），LTME组肿瘤下缘距切缘距离较OTME组长0.21cm（P＜0.00001）；手术时间、术中出血量及病检淋巴结数量在不同的研究间呈现异质性，故以随机效应模型进行合并，在手术时间上LTME组比OTME组长26.32min（P＜0.0001），LTME组术中失血比OTME组少96.93ml（P＜0.0001），两组病检淋巴结数量上差异无统计学意义（p＝0.49）。（表3，例图2）
2.3 术后恢复情况及并发症
开始进食流质饮食时间、第一次肛门排气时间及住院天数在不同的研究间存在异质性，用随机效应模型进行合并，LTME组与OTME组比较，开始进食流质饮食时间早1.74天（P＜0.0001），第一次肛门排气时间早1.44天（P＜0.00001），住院时间少2.75天（P＝0.004）；而术后尿潴留、伤口感染、吻合口漏、肠梗阻及术后并发症率在各研究之间无异质性，以固定效应模型进行合并，尿潴留（p＝0.42）、吻合口漏（p＝0.52） （图13）及肠梗阻（p＝0.05）两组间差异无统计学意义，在伤口感染（p＝0.004）和术后总体并发症发生率（p＝0.0006）上，LTME组均显著低于OTME组。（表4，例图3）
3 讨 论
直肠癌是威胁人类健康生活的主要恶性肿瘤之一，其治疗是采用手术辅以放化疗。传统术式治疗直肠癌存在保肛率低、泌尿功能及性功能障碍发生率高等问题。Heald在1982 年就提出了全直肠系膜切除术（TME），因为此术式可以在改善上述情况的同时有效地降低直肠癌根治术后的局部复发率，现已经成为直肠癌根治术的金标准。
腹腔镜最早出现于20世纪初期，至今已逾百年。1991年Jacobs等首次在腹腔镜辅助下完成了结肠癌根治术。腹腔镜技术因其创伤小，深部视野好及手术并发症相对较少，使其在腹部良性疾病的治疗中已经广泛使用，并在直肠癌的治疗应用上不断地深入与拓展。有研究指出，腹腔镜进行TME的优势在于：（1）对盆筋膜脏、壁两层之间疏松结缔组织间隙的判断和入路选择更为准确，直肠系膜切除更完整；（2）腹腔镜可抵达狭窄的小骨盆并放大局部视野，对盆腔植物神经丛的识别和保护作用更确切；（3）切口小、出血少、胃肠道干扰小、住院时间短等。
目前尚无比较LTME与OTME的多中心大宗临床试验被报道，但已有多项RCT及非随机对照临床试验进行相关比较，其目的均在于评价腹腔镜是否适用于直肠癌患者的手术治疗。本研究拟利用META分析手段比较LTME与OTME之间的优劣，以评价LTME的应用价值。
经检索，目前尚未见文献对LTME及OTME进行系统全面的META分析。本研究最终筛选得到16篇文献，Ⅰ级RCT文献3篇，Ⅱ级RCT文献3篇，Ⅲ级非随机同期对照临床试验文献10篇。由于可用的RCT仅有6篇，所以我们决定纳入部分质量较好的非随机同期对照临床试验进行META分析，这样就使得纳入文献存在了方法学异质性，因此根据研究类型的不同进行亚组分析。对纳入的研究进行异质性分析，存在统计学异质性者选用随机效应模型进行合并分析，无统计学异质性者选用固定效应模型进行合并分析。由于研究人员的语种限制，纳入文献均为中英文文献，可能存在语种偏移。文献纳入、评分、资料提取由两位研究人员独立完成，并有第三人监督。资料提取过程中我们发现很多研究中的部分数据不完整，可靠性较差，与作者联系后未得到回复或未得到完整数据者我们均未纳入分析，以此保证研究结果的正确与严谨。
通过统计分析，我们可以看出，两组的性别、年龄等特征总体呈现均衡，使得客观评价LTME的应用价值有了较好的基础。
本研究对手术相关资料的分析显示：LTME组手术时间明显长于OTME组，但术中出血明显少于OTME组，这说明腹腔镜虽然操作相对复杂，但它能通过减少术中出血使手术变得更为安全；LTME组肿瘤下缘距切缘距离较OTME组长、两组病检淋巴结数及保肛率上无明显差别，说明LTME不仅能达到与OTME相同的根治效果，甚至在切除距离上稍胜一筹。
对术后恢复情况及并发症的分析显示：LTME组的进食流质饮食时间及肛门排气时间均较OTME组早，住院天数较OTME组明显减少，这都使得患者的术后恢复速度得到了较大的提高，使患者能够尽快地恢复肠内营养，加速术后康复，减少术后医疗费用。LTME组术后的伤口感染率及术后总体并发症率明显低于OTME组，而在术后尿潴留、吻合口漏、肠梗阻方面没有差异，说明患者能通过接受腹腔镜手术来有效地减少术后并发症几率。
通过以上研究，尽管LTME表现出了许多优势，但并不是所有的直肠癌患者均适合接受腹腔镜手术，合并有穿孔、腹膜炎、严重腹腔粘连、甚至肥胖等都被认为不适于腹腔镜手术。而目前各研究对患者术后的长期随访大多没有按国际通用的3、5年随访时间进行，我们期待更多的研究能对其患者的长期生存情况进行规范化的随访，也期待更多的高质量RCT提供更多有力的证据来证明LTME的可行性。
本文对多宗RCT和非随机同期对照临床试验进行的META分析提示：LTME可以安全地使直肠癌达到根治性切除，并能有效地减少手术对患者的创伤，加快术后恢复的速度，故我们认为腹腔镜可以应用于直肠癌的TME手术。
【参考文献】
[1] Jacobs M，Verdeja JC，Goldstein HS.Minimally
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colectomy）[J].Surg Laparosc Endosc，1991
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[3] Leung KL，Kwok SP，Lam SC，et al.Laparoscopic
resection of rectosigmoid carcinoma： prospective
randomised trial[J].Lancet，2004，363（9416）：
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关键词：直肠肿瘤；TME；腹腔镜；RCT；META分析
中图分类号：R735.3+7文献标识码：B文献编号：1671-4954（2010）10-715-06
Doi：10.3969/j.issn.1671-4954.2010.10.011
META-analysis of laparoscopic versus open total mesorectal excision for rectal cancer
LI Yi-shi，FU Zhong-xue
（Department of Gastrointestinal Surgery，the First Affiliated Hospital，Chongqing Medical University chongqing 400016，China）
【Abstract】Objective：To evaluate whether there are any relevant differences in efficacy and safety after LTME，for the resection of rectal cancer，compared with OTME.Methods：We searched bibliographic databases in order to identify relevant primary studies from January 1995 to March 2010.We included randomized controlled trials （RCT） and non-randomized concurrent control trials.After selected based on the inclusion and exclusion standards，we fetched the characteristics of included studies，and finish the META-analysis finally.Results：16 studies were included into the META-analysis.The basic characteristics of the LTME group were similar to those of the OTME group.In comparison with the OTME group，the resection margin was more by 0.21cm（P＜0.00001），the duration of surgery was 26.32min longer（P＜0.0001），the blood loss was 96.93ml less（P＜0.0001），the time of starting fluid intake and first to passing flatus were earlier by 1.74day（P＜0.0001） and 1.44day（P＜0.00001）、the hospital stay was 2.75day（P＜0.0001） earlier、the rates of wound infection and total morbidity were less（P＜0.01） than the OTME group.There were no significant differences in the rate of saving anus、retention of urine、anastomotic leakage and intestinal obstruction and the number of removed lymph nodes.Conclusion： The safety and efficacy of LTME is equal to OTME，and the postoperative recovery is earlier than the OTME.
Key words：Rectal cancer；TME；Laparoscopy；Randomized controlled trials；META-analysis
直肠癌是威胁人类健康生活的主要恶性肿瘤之一，目前手术治疗仍是直肠癌综合治疗的核心部分。Heald在1982 年就提出了全直肠系膜切除术（total mesorectal excision，TME）的概念，因为此术式可以有效地降低直肠癌根治术后的局部复发率，现已经成为直肠癌根治术应遵循的基本原则之一。腹腔镜最早出现于20世纪初期，随着经验的积累和设备的完善，腹腔镜技术得到了迅速的发展，1991年，Jacobs等[1]首次在腹腔镜辅助下完成了结肠癌根治术。腹腔镜技术因其创伤小，深部视野好及手术并发症相对较少，使其在直肠癌的治疗应用上不断地深入与拓展。但LTME能否达到与OTME相当的手术效果，患者是否能获得更多益处，这都是争论的焦点。目前尚无比较LTME与OTME的多中心大宗临床试验被报道，但已有多项RCT及非随机对照临床试验进行相关比较，本研究拟利用META分析手段比较LTME与OTME之间的优劣，以评价LTME的应用价值。
1 材料与方法
1.1 材料
检索1995年1月～2010年3月之间发表的关于比较LTME与OTME的RCT及非随机同期对照临床试验的中英文文献。中文文献主要来自于中国生物医学文献数据库（CBM）、万方全文数据库、中文科技期刊数据库（维普）、中文生物医学期刊及会议文献数据库（CMCC/CMAC）、中国知网学术文献总库（CNKI）；英文文献主要来自于Pubmed、Medline、Elsevier、Springer、Ovid LWW、Wiley-Blackwell、BMJ Journals及British Journal of Pharmacology；其检索词为：腹腔镜（laparoscopic）、全直肠系膜切除术（total mesorectal excision，TME）、随机（randomized）、对照试验（controlled trials）。除了通过数据库检索外，我们还采用了根据已发表文章引文的追溯等方法收集文献。
1.2方法
1.2.1纳入标准 ①随机对照临床试验及非随机同期对照临床试验；②患者均患原发性直肠癌；③试验目的是比较LTME与OTME的各种优劣；④文献中提供了足够的数据完成META分析。
1.2.2排除标准①直肠癌术后复发、合并结远处转移、肠梗阻、肠穿孔、腹腔镜手术禁忌的患者；②重复发表；③数据完整度不足或违反统计学原则。
1.2.3文献分级对所有纳入研究的文献根据BMJ的临床指南进行分级（共分五级），共有3篇Ⅰ级文献，3篇Ⅱ级文献，10篇Ⅲ级文献。
1.2.4数据收集建立表格收集各文献中相关数据，包括作者姓名、发表日期、人数、性别、年龄、肿瘤分期、保肛率、手术时间、术中失血量、肿瘤下缘距切缘距离、肿瘤直径、标本长度、清扫淋巴结数量、下床活动时间、术后麻药用量、镇痛时间、VAS、恢复肠蠕动时间、恢复饮食时间、肛门排气时间、住院天数、各种并发症例数、手术死亡人数、中转开腹人数、随访情况等。文献中数据不完整则尽量与文献作者联系获取数据。
1.2.5统计分析选取部分数据完整项目纳入最终研究指标，利用RevMan4.2软件进行统计学处理。将不同方法学的研究放入不同的亚组进行分析，再对纳入的研究进行异质性分析，存在统计学异质性者选用随机效应模型进行合并分析，无统计学异质性者选用固定效应模型进行合并分析。计量资料计算比值比（OR）为合并统计量，计数资料计算加权均数差（WMD）为合并统计量，结果用95％可信区间（CI）表示，检验水准P＜0.05。
2 结果
2.1 患者基本资料
最后纳入研究的16项临床试验基本特征见表1。合并后LTME组与OTME组患者基本特征，如性别、年龄总体呈现均衡（表2，例图1），为进行疗效分析奠定了良好的基础。
2.2 手术相关资料
手术保肛人数及肿瘤下缘距切缘距离在不同研究间存在异质性，故用固定效应模型进行合并，发现两组保肛人数之间差异无统计学意义（p＝0.84），LTME组肿瘤下缘距切缘距离较OTME组长0.21cm（P＜0.00001）；手术时间、术中出血量及病检淋巴结数量在不同的研究间呈现异质性，故以随机效应模型进行合并，在手术时间上LTME组比OTME组长26.32min（P＜0.0001），LTME组术中失血比OTME组少96.93ml（P＜0.0001），两组病检淋巴结数量上差异无统计学意义（p＝0.49）。（表3，例图2）
2.3 术后恢复情况及并发症
开始进食流质饮食时间、第一次肛门排气时间及住院天数在不同的研究间存在异质性，用随机效应模型进行合并，LTME组与OTME组比较，开始进食流质饮食时间早1.74天（P＜0.0001），第一次肛门排气时间早1.44天（P＜0.00001），住院时间少2.75天（P＝0.004）；而术后尿潴留、伤口感染、吻合口漏、肠梗阻及术后并发症率在各研究之间无异质性，以固定效应模型进行合并，尿潴留（p＝0.42）、吻合口漏（p＝0.52） （图13）及肠梗阻（p＝0.05）两组间差异无统计学意义，在伤口感染（p＝0.004）和术后总体并发症发生率（p＝0.0006）上，LTME组均显著低于OTME组。（表4，例图3）
3 讨 论
直肠癌是威胁人类健康生活的主要恶性肿瘤之一，其治疗是采用手术辅以放化疗。传统术式治疗直肠癌存在保肛率低、泌尿功能及性功能障碍发生率高等问题。Heald在1982 年就提出了全直肠系膜切除术（TME），因为此术式可以在改善上述情况的同时有效地降低直肠癌根治术后的局部复发率，现已经成为直肠癌根治术的金标准。
腹腔镜最早出现于20世纪初期，至今已逾百年。1991年Jacobs等首次在腹腔镜辅助下完成了结肠癌根治术。腹腔镜技术因其创伤小，深部视野好及手术并发症相对较少，使其在腹部良性疾病的治疗中已经广泛使用，并在直肠癌的治疗应用上不断地深入与拓展。有研究指出，腹腔镜进行TME的优势在于：（1）对盆筋膜脏、壁两层之间疏松结缔组织间隙的判断和入路选择更为准确，直肠系膜切除更完整；（2）腹腔镜可抵达狭窄的小骨盆并放大局部视野，对盆腔植物神经丛的识别和保护作用更确切；（3）切口小、出血少、胃肠道干扰小、住院时间短等。
目前尚无比较LTME与OTME的多中心大宗临床试验被报道，但已有多项RCT及非随机对照临床试验进行相关比较，其目的均在于评价腹腔镜是否适用于直肠癌患者的手术治疗。本研究拟利用META分析手段比较LTME与OTME之间的优劣，以评价LTME的应用价值。
经检索，目前尚未见文献对LTME及OTME进行系统全面的META分析。本研究最终筛选得到16篇文献，Ⅰ级RCT文献3篇，Ⅱ级RCT文献3篇，Ⅲ级非随机同期对照临床试验文献10篇。由于可用的RCT仅有6篇，所以我们决定纳入部分质量较好的非随机同期对照临床试验进行META分析，这样就使得纳入文献存在了方法学异质性，因此根据研究类型的不同进行亚组分析。对纳入的研究进行异质性分析，存在统计学异质性者选用随机效应模型进行合并分析，无统计学异质性者选用固定效应模型进行合并分析。由于研究人员的语种限制，纳入文献均为中英文文献，可能存在语种偏移。文献纳入、评分、资料提取由两位研究人员独立完成，并有第三人监督。资料提取过程中我们发现很多研究中的部分数据不完整，可靠性较差，与作者联系后未得到回复或未得到完整数据者我们均未纳入分析，以此保证研究结果的正确与严谨。
通过统计分析，我们可以看出，两组的性别、年龄等特征总体呈现均衡，使得客观评价LTME的应用价值有了较好的基础。
本研究对手术相关资料的分析显示：LTME组手术时间明显长于OTME组，但术中出血明显少于OTME组，这说明腹腔镜虽然操作相对复杂，但它能通过减少术中出血使手术变得更为安全；LTME组肿瘤下缘距切缘距离较OTME组长、两组病检淋巴结数及保肛率上无明显差别，说明LTME不仅能达到与OTME相同的根治效果，甚至在切除距离上稍胜一筹。
对术后恢复情况及并发症的分析显示：LTME组的进食流质饮食时间及肛门排气时间均较OTME组早，住院天数较OTME组明显减少，这都使得患者的术后恢复速度得到了较大的提高，使患者能够尽快地恢复肠内营养，加速术后康复，减少术后医疗费用。LTME组术后的伤口感染率及术后总体并发症率明显低于OTME组，而在术后尿潴留、吻合口漏、肠梗阻方面没有差异，说明患者能通过接受腹腔镜手术来有效地减少术后并发症几率。
通过以上研究，尽管LTME表现出了许多优势，但并不是所有的直肠癌患者均适合接受腹腔镜手术，合并有穿孔、腹膜炎、严重腹腔粘连、甚至肥胖等都被认为不适于腹腔镜手术。而目前各研究对患者术后的长期随访大多没有按国际通用的3、5年随访时间进行，我们期待更多的研究能对其患者的长期生存情况进行规范化的随访，也期待更多的高质量RCT提供更多有力的证据来证明LTME的可行性。
本文对多宗RCT和非随机同期对照临床试验进行的META分析提示：LTME可以安全地使直肠癌达到根治性切除，并能有效地减少手术对患者的创伤，加快术后恢复的速度，故我们认为腹腔镜可以应用于直肠癌的TME手术。
【参考文献】
[1] Jacobs M，Verdeja JC，Goldstein HS.Minimally
invasive colon resection （laparoscopic
colectomy）[J].Surg Laparosc Endosc，1991
Sep，1（3）：144-50.
[2] Leung KL，Lai PB，Ho RL，et al.Systemic
cytokine response after laparoscopic-assisted
resection of rectosigmoid carcinoma： A prospective
randomized trial[J].Ann Surg，2000 Apr，231（4）：
506-11.
[3] Leung KL，Kwok SP，Lam SC，et al.Laparoscopic
resection of rectosigmoid carcinoma： prospective
randomised trial[J].Lancet，2004，363（9416）：
1187-92.
[4] Zhou ZG，Hu M，Li Y，et al.Laparoscopic
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