【摘 要】
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目的:评价新生物类似药重组人促卵泡激素(recombinant human follicle-stimulating hormone,rh FSH)的体内生物活性和药效学超排卵作用,并与参照药即已上市的果纳芬(Gonal-F
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京双鹭药业股份有限公司
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目的:评价新生物类似药重组人促卵泡激素(recombinant human follicle-stimulating hormone,rh FSH)的体内生物活性和药效学超排卵作用,并与参照药即已上市的果纳芬(Gonal-F)比较其相似性。方法:生物活性测定按《中华人民共和国药典》(Ch P)雌幼龄大鼠卵巢增重法进行;药效学研究为以未成年4~5周龄,体重60~80 g的SD雌性大鼠研究rh FSH超排卵作用,实验结束后检测超排卵效果。结果:rh FSH该批冻干制剂的生物效价为85 IU/瓶,与参照药果纳芬(Gonal-F)相似;其超排卵作用比阴性对照组(空白组)卵巢系数、卵子数、组织病理学等指标显著增大(P<0.01),与果纳芬间的差异无显著性意义(P>0.05)。结论:新生物类似药rh FSH批号20140502的制剂,具有较高生物活性和超排卵的作用,与参照药果纳芬(Gonal-F)活性和药效相似。
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