【摘 要】
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药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一。在药物的研发过程中需对其质量进行系统、深入的研究,制订出科学、合理、可行的质量标准。文中结合国家食品药品
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,
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药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一。在药物的研发过程中需对其质量进行系统、深入的研究,制订出科学、合理、可行的质量标准。文中结合国家食品药品监督管理局发布的《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》,对化学药物质量研究和质量标准制定的一般原则和内容进行了分析,以期更好地服务于药品研发和评价工作。
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