【摘 要】
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目的:对制何首乌配方颗粒中需氧菌总数测定的不确定度进行评定。方法:采用《中国药典》2020年版四部非无菌产品微生物限度检查法测定制何首乌配方颗粒中的需氧菌总数,通过建立数学模型,识别不确定度来源,对不确定度来源进行分析,量化每一个分量,合成测定结果的相对标准不确定度及扩展不确定度。结果:扩展不确定度为U=0.0826 log10(cfu/g),结果对数值取值区间为(2.4426±0.0826)log10(cfu/g),取反对数取值区间则为(230,340)cfu/g,k=2。结论:电子天平引入的不确定度贡
【机 构】
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云南神威施普瑞药业有限公司,楚雄神威施普瑞药物研究有限公司,神威药业集团有限公司
【基金项目】
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云南省重大科技专项(生物医药项目,项目编号:2019ZF008)。
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目的:对制何首乌配方颗粒中需氧菌总数测定的不确定度进行评定。方法:采用《中国药典》2020年版四部非无菌产品微生物限度检查法测定制何首乌配方颗粒中的需氧菌总数,通过建立数学模型,识别不确定度来源,对不确定度来源进行分析,量化每一个分量,合成测定结果的相对标准不确定度及扩展不确定度。结果:扩展不确定度为U=0.0826 log10(cfu/g),结果对数值取值区间为(2.4426±0.0826)log10(cfu/g),取反对数取值区间则为(230,340)cfu/g,k=2。结论:电子天平引入的不确定度贡
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