日前，酝酿已久《药品管理法》的修订工作终于开启大幕，CFDA公开征求社会各界意见和建议。《药品管理法》修订已列入第十二届人大常委会立法规划。
　　此次《药品管理法》修订的主要内容包括：落实机构改革和职能转变工作任务、加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、强化执业药师配备、建立药害救济制度、创新监管手段、加大对违法行为的处罚力度等。其中，改变轻过程监管、加大对违法行为处罚力度的内容备受关注，业内认为这是政府简政放权、明确政府和企业责任的重要表现。
　　《药品管理法》1985年实施，1998年启动第一次修改，2001年正式颁布，本次修改主推的市场机制理念将触及行业变局。
　　现行《药品管理法》存在四大问题：一是没有明确鉴定政府职能、市场机制，为执法带来很大障碍。审批制与备案制实施目标并不明晰；二是中央与地方职权没有清晰划分；三是没有充分参照和借鉴国际经验；最突出的是问题是：部分条款没让市场机制充分发挥作用，现行法规具有很强的部门性，具有很强的计划经济色彩，很多项目都需要审批。
　　此外，针对当前互联网药品交易监管没有对应的执法依据，CFDA在此次修订过程中将专设章节增加监管互联网药品交易的内容。


　　[ 关键词 ]
　　医疗器械
　　2月12日，国务院审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，这一例历时7年的修订条例终将正式出台。业内人士指出，该条例提出的分类管理、鼓励创新等方面在之前发布的相关政策中已有所体现，特别强调对于高风险的第三类医疗器械产品的门槛提高，保证医疗器械的安全性和有效性；并增设审评绿色通道，促进产品升级、鼓励创新。该修订条例中，一个最为业界关注的变化是，条例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。
　　带量采购
　　上海市政府工作报告指出，“带量采购”将是今年上海药品招标改革的重点。上海也是唯一一个将具体的“带量采购”招标措施放入政府报告的省份。2013年以来，“带量采购”拟在上海扩大化。虽然由于种种原因，并没有正式开展，但基药、非基药招标的不分质量层次、中标企业不限数量的招标规则，都为该工作的实施铺平道路。在药企人士看来，带量采购意在“降价”，企业承压很大。
　　医疗服务纠风
　　国家卫计委近日发布关于《卫生和计划生育单位工作人员违反职业行为规范处理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知，通知中针对当前反映强烈的医务人员收受患者“红包”，接受医疗器械、药品生产经营单位“回扣”等行为，将视情节轻重分别给予相应处分，处分最高可开除。此外，卫计委等9部门印发《纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》明确指出，要加强医疗机构和医务人员监管，强化对医疗机构诊疗和收费行为的监管，严格规范开方用药行为。