目的 研制甲型H1N1流感疫苗并进行人体安全性和有效性观察.方法 用WHO推荐的甲型H1N1流感疫苗毒种按照季节性流感裂解疫苗工艺研制甲型H1N1流感疫苗,成品参照流感病毒裂解疫苗质量标准进行各项指标检定,用2批血凝素含量不同的试制产品进行临床验证.结果 血凝素含量15μg/剂和30μg/剂各1批试制产品经检定并由中国药品生物制品检定所复检,符合暂定质量标准要求.临床观察显示,960名受试者接种15μg或30μg试验疫苗1针,21 d后血清抗体阳性率、保护率均大于70%.3～11岁、12～17岁、18～59岁及≥60岁,15μg组几何平均滴度(GMT)分别较免疫前增长15、39、37和25倍;30μg组GMT分别较免疫前增长26、72、68和36倍.安全性观察结果显示15μg和30μg组总的不良反应发生率为29.38%和43.75%,其中2级反应率为6.25%和15.42%,3级反应率为0.83%和1.46%,未观察到严重不良反应.结论 按照季节性流感生产工艺研制的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗具有良好的安全性和有效性.