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医疗器械是一个涉及面极为广泛的概念，从简单但必不可少的产品（如压舌板、轮椅）到复杂的高科技产品（如有源植入器械心脏起搏器）。根据世界卫生组织（WHO）的报告，2001年约有500，000种不同的医疗器械投入市场，总价值为1，450亿美元；随着科技的发展和创新，医疗器械工业是目前增长最快的行业之一，预计2006年其全球市场总价值将超过2，600亿美元。当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。