临床试验用医疗器械管理质量调查及整改

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目的制定试验用医疗器械管理质量评分标准,促进我院试验用医疗器械的规范管理。方法将本科室2012年1月~2013年9月期间完成的8项试验为对照组,2014年1月~2015年9月期间完成的9项实验为整治组,统计试验用医疗器械管理质量得分以及各要素的得分情况。结果整治组试验用医疗器械的管理质量平均得分显著高于对照组(P<0.001),除不良事件外的各质量要素得分均高于对照组(P<0.001)。结论通过完善制度、强化培训、建立记录模板、强化不良事件防范和加强科室质控,试验用医疗器械的管理质量得到显著提高。
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