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药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医师正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家食品药品监督管理局（SFDA）审核批准的具有法律效力的文件，是新药审批的重要科学资料，是其他药物信息所不可替代的。世界各国将药品说明书置于法规的管理下，并在医疗事故的处理中，将其作为评判的依据。