【摘 要】
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目的 按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的注射用头孢西丁钠的质量.方法 按国家标准检验与探索性研究相结合,对全国范围内的202批次抽验样品进行检验,通过对澄清度与颜色、有关物质、聚合物、残氧量等进行考察,分析国内制剂的质量状况.结果 按法定标准检验抽验,合格率为100％;探索性研究发现企业间样品的残氧量差异明显,为0.4％～16.7％,残氧量与头孢西丁钠溶液的颜色呈正相关性,提示企业应严格控制充氮环节.结论 目前国内注射用头孢西丁钠总体质量较好;现行标准有待进一步提高,建议现行标准修订有关物质检查
【机 构】
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河北省药品医疗器械检验研究院,石家庄050000
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目的 按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的注射用头孢西丁钠的质量.方法 按国家标准检验与探索性研究相结合,对全国范围内的202批次抽验样品进行检验,通过对澄清度与颜色、有关物质、聚合物、残氧量等进行考察,分析国内制剂的质量状况.结果 按法定标准检验抽验,合格率为100％;探索性研究发现企业间样品的残氧量差异明显,为0.4％～16.7％,残氧量与头孢西丁钠溶液的颜色呈正相关性,提示企业应严格控制充氮环节.结论 目前国内注射用头孢西丁钠总体质量较好;现行标准有待进一步提高,建议现行标准修订有关物质检查方法,增加聚合物的控制;建议企业对生产工艺中充氮环节进行完善,以提高产品质量.
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