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<正>随着我国医疗卫生事业的发展,现代医学检验学和诊断学也有了长足的进步,体外诊断试剂已广泛应用于医学科研、临床检验和血源筛查。体外诊断试剂的用途是诊断疾病、治疗疾病的先决条件。目前,依靠体外诊断试剂的诊断水平已成为医院医疗实力的一项重要标志。近年来体外诊断试剂生产、经营企业数量大幅增长。药监部门必须按照该类产品的特点,