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目的 寻找满足IS0 15189要求、测量结果正确的血清α-淀粉酶(AMY)常规检测方法.方法 收集2008年3至12月AMY活性为(40.0～ 750.0)U/L的50份不同浓度的人血清组成患者冷冻血清样本组,优选瑞士Roche公司、日本和光公司、深圳迈瑞公司、四川迈克公司4种AMY厂家系统,分别采用国际临床化学和实验室医学联和会( IFCC)参考方法和基于7170全自动生化分析仪的4种AMY厂家系统同时测量浓度为(70.1 ±3.7) U/L和(418.3 ±22.1)U/L的具有标准物质特性的冷冻血清和患者冷冻血清样本组.用Excel软件进行各厂家系统与IFCC参考方法测量结果的直线回归分析.采用MVS1.380软件的EP9-A2文件方法、Bland-Altman图形分析法和改良Bland-Altman图形分析法分别进行各厂家系统与IFCC参考方法测量结果的等价性判定、一致性评价和各厂家系统测量结果的正确性评定.结果 以IFCC参考方法测量结果做评价标准,Roche、和光、迈瑞、迈克公司厂家系统测量结果存在明显差异:(1)浓度为(70.1±3.7) U/L和(418.3±22.1)U/L的具有标准物质特性的冷冻血清各厂家系统测量结果分别为66.4、70.6、69.4、49.2 U/L和394.0、456.4、406.7、302.4 U/L.迈瑞公司系统结果与IFCC参考方法一致.(2)患者冷冻血清样本组的各厂家系统与IFCC参考方法测量结果的直线回归方程斜率分别为:0.934、1.070、0.930和0.731,截距分别为:0.886、6.249、5.388和3.574.按EP9 -A2文件方法评价,罗氏和光、迈瑞公司系统测量结果与IFCC参考方法等价.按Bland-Altman图形分析法评价,Roche和迈瑞公司系统测量结果与IFCC参考方法测量结果一致.各厂家系统平均偏倚分别为-6.11％(“平均偏倚±2s”分别为-2.81％和9.40％)、1.99％(“平均偏倚±2s”分别为10.35％和-6.36％)、-2.70％(“平均偏倚±2s”分别为2.37％和-7.77％)和- 34.72％(“平均偏倚±2s”分别为- 24.20％和- 45.24％).按改良Bland-Altman图形分析法评价迈瑞公司系统测量结果正确.各厂家系统平均偏倚分别为- 5.92％(“平均偏倚±2s”分别为-2.81％和- 9.03％)、2 10％(“平均偏倚±2s”分别为10.74％和- 6.53％)、- 2.64％(“平均偏倚±2s”分别为2.24％和-7.51％)和-29.51％(“平均偏倚±2s”分别为- 21.82％和-37.21％).结论 (1)不同厂家系统测量结果不一定都具有正确性,尽管各厂家系统测量结果都已声称具有溯源性.(2)当采用不同方法评价测量系统正确性时,同一厂家系统测量结果评价结论可能不一致.实验室应选择并建立常规方法测量结果正确性评价方法,选择并使用符合IS0 15189正确性要求的常规方法.