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目的：观察中医辨证分型论治联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的临床疗效.方法：采取前瞻性、随机、多中心临床研究.采用析因设计的方法,共纳入216例,按3∶1∶1分配(辨证论治联合恩替卡韦组；固定处方联合恩替卡韦组；单用恩替卡韦组).共完成12个月的疗程.并分别检测治疗前、治疗3个月、治疗6个月、治疗9个月、治疗12个月的肝功能、HBV-M、HBV-DNA,并同时观察患者的中医症候、生活质量量表(SF-36).结论：1、辨证论治联合恩替卡韦治疗能显著提高HBV-DNA阴转率、HBeAg血清学转换率、改善中医症候、提高生活质量.2、辨证论治联合恩替卡韦治疗或辨证治疗有理想的近期疗效,远期疗效需延长随访时间进一步研究.