【摘 要】
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作者首次应用鲎试验显色法进行生物制品内毒素检测的研究。通过试验求得家兔对内毒素的致热剂量(RPD)范围,据此制订出显色法的判定标准,即内毒素含量【1.66IU/mL者合格;】5.2
【机 构】
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卫生部兰州生物制品研究所,卫生部兰州生物制品研究所兰州730046,兰州730046
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作者首次应用鲎试验显色法进行生物制品内毒素检测的研究。通过试验求得家兔对内毒素的致热剂量(RPD)范围,据此制订出显色法的判定标准,即内毒素含量【1.66IU/mL者合格;】5.23IU/mL 者不合格;介于1.66～5.23IU/ml 者经家兔试验予以仲裁。通过定量检测10种生物制品并与凝胶鲎试验和家兔热原试验结果进行比较和统计学分析,结果表明,显色法简便、特异、敏感、重复性好,在判定区限内与家兔法结果相符率达100%,占总批数90.45%,需用家兔仲裁者占9.55%。另对10种生物制品及两种抗凝剂的干
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