【摘 要】
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目的:对2018年国家评价性抽验酒石酸美托洛尔制剂质量现状进行分析,为其生产、质控、监管提供参考。方法:对281批样品按现行法定标准进行检验,并对片剂重要检验项目的检验结
【基金项目】
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重大新药创制科技重大专项“药物一致性评价关键技术与标准研究(2017zx09191001)”
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目的:对2018年国家评价性抽验酒石酸美托洛尔制剂质量现状进行分析,为其生产、质控、监管提供参考。方法:对281批样品按现行法定标准进行检验,并对片剂重要检验项目的检验结果进行分析。以原研片剂为参比制剂开展探索性试验,对国内企业样品进行药学部分一致性评价。结果:按法定标准检验,281批样品不合格批数为1批,不合格项目为溶出度(片剂);探索性研究试验表明部分仿制样品溶出曲线有较大的批内批间差异,且与原研参比制剂不相似,提示其处方与生产工艺存在较大的不稳定性。结论:国内酒石酸美托洛尔制剂质量总体良好,但片剂与
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