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2011年3月25日,江苏省食品药品监督管理局发布了2010年第4期药品质量公告。其中,标称武汉五景药业有限公司生产的“托吡卡胺滴眼液”(药规格:6ml:15mg;批号:10030202、10040201、09110202、09110202、10060201、10030201、10040202、10010201、09010201、10060202等12批次39个抽检样品)“可见异物”项目均不合格。
专家:
可见异物不合格不只影响药品质量,而且直接危害患者的健康
药品的可见异物项目不合格,会产生哪些影响或危害呢?对此,记者咨询了相关专家。专家表示:可见异物指的存在于注射剂和滴眼剂,规定条件下目视可以观察到的任何不溶性物质。其粒径或长度通常大于50um。大致可以分为外源性可见异物和其他可见异物两大类,外源性可见异物包括金属屑、玻璃屑、纤毛、色点、色块等;其他可见异物包括白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒、2mm以下的纤维、少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、摇而不散的沉淀等。注射剂中的可见异物不只影响药品质量,而且直接危害患者的健康。注射剂中可见异物若进入血管可引起静脉血管炎、血栓、变态反应、微循环障碍等对人体有严重危害的疾病。
律师:
患者如购买到抽查不合格药品,可依法将厂商告上法庭,维护自己的合法权益
针对此事,记者咨询了中国保护消费者基金会主办的中国消费维权网(www.315rx.com)法律顾问杨律师。杨律师表示,患者如购买到武汉五景药业有限公司生产的不合格“托吡卡胺滴眼液”,可依法将厂商告上法庭,维护自己的合法权益。
相关法律法规链接:
《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定:药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。第四十九条规定:禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。第七十五条规定:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
相关链接:
武汉五景药业产品多品种、多批次检测不合格,原因何在?
2010年10月22日,国家食品药品监督管理局发布国家药品质量公告(2010年第3期,总第83期),其中标称武汉五景药业有限公司生产的“盐酸环丙沙星滴眼液”[药品规格:5ml:15mg(按环丙沙星计);批号:08080205、08110202、09040203、09040201、08070205]“检查(可见异物)”项目均不合格。
据了解,武汉五景药业有限公司是一家现代化制药企业,以生产五官科类用药为主,滴眼剂品种齐全,已形成完善的五大系列——白内障治疗系列、青光眼治疗系列、近视眼治疗系列、视疲劳治疗系列、抗感染系列。现生产有11个剂型:滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、溶液剂、酊剂、锭剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、擦剂、原料药。
那么,作为一家以生产五官科类用药为主的现代化制药企业,武汉五景药业有限公司为何屡屡出现滴眼液产品多批次抽查不合格的情况,对此做何解释呢?
记者真诚希望武汉五景药业有限公司正视产品质量问题,严把质量关,为广大患者创造一个放心的购药环境!针对此事,本刊记者将继续关注。
专家:
可见异物不合格不只影响药品质量,而且直接危害患者的健康
药品的可见异物项目不合格,会产生哪些影响或危害呢?对此,记者咨询了相关专家。专家表示:可见异物指的存在于注射剂和滴眼剂,规定条件下目视可以观察到的任何不溶性物质。其粒径或长度通常大于50um。大致可以分为外源性可见异物和其他可见异物两大类,外源性可见异物包括金属屑、玻璃屑、纤毛、色点、色块等;其他可见异物包括白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒、2mm以下的纤维、少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、摇而不散的沉淀等。注射剂中的可见异物不只影响药品质量,而且直接危害患者的健康。注射剂中可见异物若进入血管可引起静脉血管炎、血栓、变态反应、微循环障碍等对人体有严重危害的疾病。
律师:
患者如购买到抽查不合格药品,可依法将厂商告上法庭,维护自己的合法权益
针对此事,记者咨询了中国保护消费者基金会主办的中国消费维权网(www.315rx.com)法律顾问杨律师。杨律师表示,患者如购买到武汉五景药业有限公司生产的不合格“托吡卡胺滴眼液”,可依法将厂商告上法庭,维护自己的合法权益。
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《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定:药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。第四十九条规定:禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。第七十五条规定:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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武汉五景药业产品多品种、多批次检测不合格,原因何在?
2010年10月22日,国家食品药品监督管理局发布国家药品质量公告(2010年第3期,总第83期),其中标称武汉五景药业有限公司生产的“盐酸环丙沙星滴眼液”[药品规格:5ml:15mg(按环丙沙星计);批号:08080205、08110202、09040203、09040201、08070205]“检查(可见异物)”项目均不合格。
据了解,武汉五景药业有限公司是一家现代化制药企业,以生产五官科类用药为主,滴眼剂品种齐全,已形成完善的五大系列——白内障治疗系列、青光眼治疗系列、近视眼治疗系列、视疲劳治疗系列、抗感染系列。现生产有11个剂型:滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、溶液剂、酊剂、锭剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、擦剂、原料药。
那么,作为一家以生产五官科类用药为主的现代化制药企业,武汉五景药业有限公司为何屡屡出现滴眼液产品多批次抽查不合格的情况,对此做何解释呢?
记者真诚希望武汉五景药业有限公司正视产品质量问题,严把质量关,为广大患者创造一个放心的购药环境!针对此事,本刊记者将继续关注。