【摘 要】
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目的通过分析临床研究(IIT)项目存在的问题，提出相应对策，为规范临床科研项目管理提供借鉴。方法通过文献研究、临床研究项目数据统计分析、对比研究及归纳总结等方法对医院IIT项目科研监管中所存在的4类问题进行剖析。包括科研监管职能、方法指南和诊疗技术规范、科研设计与立项审评、研究经费、医学伦理委员会、生物样本库建设、监管冲突等方面存在问题。结果提出了建立健全IIT项目科研监管组织；引入IIT项目方案
【机 构】
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南方医科大学南方医院科研处，广州 510515,南方医科大学南方医院科研处，广州 510515,南方医院医学伦理委员会办公室，广州 510515,南方医科大学南方医院科研处，广州 510515,南方医
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目的通过分析临床研究(IIT)项目存在的问题，提出相应对策，为规范临床科研项目管理提供借鉴。
方法通过文献研究、临床研究项目数据统计分析、对比研究及归纳总结等方法对医院IIT项目科研监管中所存在的4类问题进行剖析。包括科研监管职能、方法指南和诊疗技术规范、科研设计与立项审评、研究经费、医学伦理委员会、生物样本库建设、监管冲突等方面存在问题。
结果提出了建立健全IIT项目科研监管组织；引入IIT项目方案指导修改组，强化学术审查；强化风险管理，保障医疗安全；开展IIT培训；建立IIT管理数据库信息系统；构建医院生物样本库综合集成开发多点应用模式等6项针对性管理改善措施。
结论建立医院IIT科研监管体系、管理模式、技术标准体系，对规范开展临床研究保证研究质量、有效指导医院临床研究工作至关重要。
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