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产品标准的转型是目前药机标准制修订中急需解决的一大问题,如何将生产制造型标准转向外向(贸易)型标准,其中存在着观念、思路、方法的改变。本文,以一个制定标准的实践过程,举例论述按功能需求原则制定标准的全新概念,推介近年在标准化领域倡导的标准制定方法,用以促进制药机械产品标准水平的快速提高。