【摘 要】
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国际标准组织（ISO）近期发布的《体外诊断检测系统一用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》（ISO15197：2013标准），对系统准确度，共识误差网络（CEG）要求以及用户性能评价要求
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
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国际标准组织（ISO）近期发布的《体外诊断检测系统一用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》（ISO15197：2013标准），对系统准确度，共识误差网络（CEG）要求以及用户性能评价要求进行了修订，增加红细胞压积和干扰物质的要求等内容。本文重点对ISO15197：2013标准中新增与修订指标的编制依据及其技术参数的变化进行分析探讨。
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