【摘 要】
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目的：将能力成熟度整合模型（Capability Maturity Model Integration，CMMI）的改进模式合理应用到以IEC62304作为依据标准的医疗器械软件开发中，改进和优化研发流程，提高软件过程能
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目的：将能力成熟度整合模型（Capability Maturity Model Integration，CMMI）的改进模式合理应用到以IEC62304作为依据标准的医疗器械软件开发中，改进和优化研发流程，提高软件过程能力。方法：分析两者的关系与接口问题。研究二者之间的兼容性和在实施层面上的匹配性。并以核心过程——安全与风险管理为例来进行实施。结果：得到了CMMI过程域和IEC62304的接口框架以及二者合理并用后在风险管理这个域中的优化流程。结论：医疗器械软件研发领域能够使用而且应该使用CMMI对其过程
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