【摘 要】
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目的 建立直接多肽反应试验（DPRA）的致敏检测方法，对发生药品不良反应（ADR）聚集性信号的注射用曲克芦丁的致敏性进行评价。方法 运用HPLC法，测∶定注射用曲克∶芦丁涉ADR批次和正常批次对半胱氨酸多肽（Cys）和赖氨酸多肽（Lys）的消耗量。结果 涉ADR批次及正常批次制剂，与Cys和Lys均不发生共洗脱，采用1判定各批次致敏性均为阴性。结论 各批次注射用曲克芦丁DPRA方法预测结果均为阴性
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目的 建立直接多肽反应试验（DPRA）的致敏检测方法，对发生药品不良反应（ADR）聚集性信号的注射用曲克芦丁的致敏性进行评价。方法 运用HPLC法，测∶定注射用曲克∶芦丁涉ADR批次和正常批次对半胱氨酸多肽（Cys）和赖氨酸多肽（Lys）的消耗量。结果 涉ADR批次及正常批次制剂，与Cys和Lys均不发生共洗脱，采用1判定各批次致敏性均为阴性。结论 各批次注射用曲克芦丁DPRA方法预测结果均为阴性，基于该方法原理分析，初步判定涉ADR批次注射用曲克芦丁发生临床ADR聚集性信号原因应与小分子半抗原无关，同时探讨了该方法用于预测致敏成分是否为小分子半抗原的可行性。
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