【摘 要】
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目的建立检测β-丙内酯(BPL)含量的气相色谱法,并分析其水解情况。方法用气相色谱法检测BPL的含量,确定线性范围及定量限,验证该方法的重复性及专属性,并分析37℃条件下BPL的
【机 构】
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辽宁成大生物股份有限公司化药研发部;
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目的建立检测β-丙内酯(BPL)含量的气相色谱法,并分析其水解情况。方法用气相色谱法检测BPL的含量,确定线性范围及定量限,验证该方法的重复性及专属性,并分析37℃条件下BPL的水解趋势。结果气相色谱法检测BPL含量的线性范围为8.9～566.9ppm,定量限为8.9ppm,重复性和专属性均良好。37℃条件下水解120min,BPL含量下降至初始浓度的19%。结论建立了检测BPL含量的气相色谱法,该方法准确可靠,可用于病毒疫苗生产过程中BPL含量的检测,为病毒灭活工艺验证提供了依据。
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