【摘 要】
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目的: 探讨乌头碱类成分制剂的质量控制。方法:比较2005年版、2010年版中国药典对乌头类生物碱的质量控制要求,分析乌头碱类生物碱的毒性及其化学结构特征。结果与结论:2010
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心
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目的: 探讨乌头碱类成分制剂的质量控制。方法:比较2005年版、2010年版中国药典对乌头类生物碱的质量控制要求,分析乌头碱类生物碱的毒性及其化学结构特征。结果与结论:2010年版药典与2005年版药典比较,2010年版药典对乌头类药材质量控制要求有利于药材使用的安全有效;2010年版药典对含乌头类生物碱成分的中药制剂的质量控制有待进一步加强。建议对含乌头类生物碱成分的中药制剂,在质量标准中研究建立双酯型生物碱的限量检查方法,以及双酯型生物碱水解产物苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱和苯甲酰次乌头原碱等单酯型生物碱的总量测定,制定合理的含量范围,以保证用药的安全有效。
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