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1984年颁布的Hatch-Waxman法案在美国医药产业百年发展历程中具有里程碑意义。该法案有效平衡了品牌药创新与仿制药竞争之间的利益关系,在很大程度上被看作是美国医药政策的成名史。目前,国内外大多数文献都是有关Hatch-Waxman法案积极意义的研究。而本文则通过梳理该法案颁布30多年来的发展历程,从另一侧面分析了1984年Hatch-Waxman法案的缺陷不足与后期完善,展现出美国政府为平衡各方利益所持续付出的努力,以弥补相关领域的研究不足。