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目的:比较国产辛伐他汀(舒降之,验证组,杭州默沙东公司研制)与进口辛伐他汀(舒降之,对照组,默沙东公司研制)治疗原发性高胆固醇血症的疗效及安全性.方法:采用开放、区组随机对照、多中心的临床设计.150例高胆固醇血症病人分为验证组(50例)、对照组(48例)和开放组(52例),剂量均为每晚顿服10mg,服药8周.结果:验证组与对照组服药前后比较,血清总胆固醇(TC)分别降低26.36%和28.3%,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)分别降低33.17%和35.51%;验证组及对照组降TC总有效率分别为92.00%和97.92%(P均＜0.05).验证及对照组不良反应发生率分别为9.62%和13.72%(P＜0.05),两组不良反应主要表现均为肌痛.开放组的降脂疗效及药物安全性与验证组、对照组相似.结论:国产辛伐他汀片(舒降之)的治疗作用与安全性和进口辛伐他汀片(舒降之)相同.