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本文分析了上市前药物临床试验进行不良反应监测与评价的特点,介绍了安全性数据的分析、总结和评价方法,阐明了临床试验中需要特别关注和要评价的安全性问题,强调风险评估(即患者获益与风险比最大化)的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期中。
新药上市前临床试验安全性数据的分析与评价
【摘 要】
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本文分析了上市前药物临床试验进行不良反应监测与评价的特点,介绍了安全性数据的分析、总结和评价方法,阐明了临床试验中需要特别关注和要评价的安全性问题,强调风险评估(即
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心
【出 处】
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中国临床药理学杂志
【发表日期】
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2009年05期
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