【摘 要】
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目的研制长春瑞滨静脉脂肪乳剂,并考察其稳定性及其影响因素。方法通过制备初乳、高压均质、灌装封口、旋转热压灭菌等工序制备得到长春瑞滨静脉脂肪乳注射液。采用正交设计,
【机 构】
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福建医科大学,德国美因茨大学药学院,福州辰星药业有限公司
【基金项目】
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福建省科技厅自然科学基金资助项目(2015J01677);福建省卫计委科技基金资助项目(2015-1-76)
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目的研制长春瑞滨静脉脂肪乳剂,并考察其稳定性及其影响因素。方法通过制备初乳、高压均质、灌装封口、旋转热压灭菌等工序制备得到长春瑞滨静脉脂肪乳注射液。采用正交设计,以乳剂粒径、pH值变化和药物含量作为指标,考察不同温度对其稳定性的影响。结果 3批中试产品用动态光散射法测定平均粒径<300 nm、粒度分布均匀、无>1μm粒子。乳剂在5℃低温时保存6个月,温度逐渐升高会显著影响其稳定性,导致粒径增大和pH值降低。结论本研究探索提供的关键设备参数、工艺条件及工程配套等,将利于指导实现长春瑞滨含药纳米静
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