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2010年年3月17日,中国经济时报一篇名为《山西疫苗乱象调查:近百名儿童注射后或死或残》的报道引发了近期关于疫苗安全的社会大讨论,而事隔不久,江苏延申、河北福尔疫苗生产企业弄虚作假、违规操作等问题的相继曝光,更引起全国民众对疫苗的恐慌,甚至出现“以后不再接种疫苗”等极端言论,国家政府遭遇到前所未有的信任危机。
国家领导及卫生部、国家食品药品监管局对此高度重视,按照相应的法律法规要求,分期分批地派出纪检、专家、工作人员等组成的调查组赴现场对报道涉及患儿、疫苗和有关情况进行全面调查,调查表明:1、山西15名患儿有疫苗接种史 均未接种过“贴签疫苗”;2、山西疫苗异常反应报告发生率未超过国内外监测报告水平;3、山西省疾控中心与北京华卫时代公司在合作经营期间,存在未经批准并违反操作技术规程在部分疫苗包装上加贴标签,下发的免疫方案涉及具体疫苗生产企业和疫苗批发企业等疫苗管理问题。
“山西疫苗事件”引发的一系列事件暂告一段落,但由此引发的社会大讨论中所曝露出的问题还是发人深思,需要我们继续关注和努力解决。
疫苗业务缺乏全程监管
疫苗安全的重要性决定了公众对疫苗的高度关注。从“山西疫苗”事件到江苏、河北疫苗生产企业造假等问题曝光,充分说明:当前社会上确有一些主管部门疏于对疫苗生产、流通、接种等各个环节的监管,少数企业也在借此非法牟利。这种行为无疑是对人民群众切身利益的漠视与损害,对此,有关方面必须引起高度重视,并采取有效措施加以解决,确保疫苗安全有效才是给人民群众负责任的交待。
主管部门存在违规操作
因疫苗的特殊性和重要性,国家先后出台《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《 预防用生物制品生产供应管理办法》等一系列法律法规,严格规范其生产、流通、接种和管理。但出于各种权益考虑,一些地方卫生主管部门在具体执行中却无视这些规定进行操作。仅“山西疫苗”一个事件中,现就查明存在:1、违反招投标程序和人事管理规定确定经营公司,2、违反国家财务管理制度擅自挪用公款买小汽车自用,3、违反相关技术操作规程,在未经批准情况下将疫苗长时间脱离冷藏环境,露天给部分疫苗包装上加贴标签;4、违反国家相关规定下发的免疫方案涉及具体疫苗生产企业和疫苗批发企业……诸多违规行为。尽管此次调查没有发现山西省“贴签疫苗”存在安全问题,但由此引发的一系列不良社会反响却是我们应该认真反思的。
二类疫苗管理缺位
新颁布的《疫苗条例》规定“疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。”,但对于这类疫苗该如何组织管理、如何保证各生产、批发企业严格按照冷链要求进行储运、如何确定各医疗卫生机构按要求注射到最需要接种人群身上等问题,还缺少相应的规定。卫生部近几年正在研究此类问题,研究报告出来会对我国二类疫苗的使用和管理提出更好思路和方法。
异常反应监测仍需加强
2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》颁布实施后,我国开始实施预防接种疑似异常反应个案报告,要求发生一例就组织调查一例,并通过网络上报。这个网络系统在前两年甲流疫苗接种过程中发挥了重要作用。但是,目前疑似预防接种异常反应监测、报告与处置工作仍有遗漏和不妥之处,因此,预防接种疑似异常反应监测仍是今后免疫规划一项重点工作。
信息还不够公开
从某种程度上讲,政府肯定没有主观制造问题疫苗动机,也无法抵挡社会行为自然发生,但是疫苗安全管理属于政府职责,若其不作为或失职则可能导致问题疫苗流入市场,所以相关行政部门还是有责任的。前一时期山西省某些官员因与事情关联就想方设法阻挠新闻媒体曝光事件,甚至通过公关封锁新闻报道。且不谈这种做法是否合法,就从主观动机和结果来看,只会适得其反,民众对问题疫苗的想象会越来越趋于极端。短期来看,封锁消息可以减少社会舆论关注;但从长远来看,民众只有在一个完全平等、透明、健康环境里把技术问题搞清楚,还原真相,才不会因不知情而产生恐慌、恐惧、怀疑和不信任。这样的正面及反面经验教训已有很多,如远的SARS,近的三聚氰胺。因此,信息公开才是遏制“疫苗恐慌”的正确途径。
科普宣传亟待加强
“山西疫苗事件”曝光不久就有业内人士撰文指出该事件发生再次体现我国广大民众缺乏免疫知识的现状,是我们健康科普的悲剧。希望有关部门能以此为鉴,做好今后疫苗供应和正确使用,并呼吁全社会都来学习和了解最基本的免疫学知识,尊重科学,尊重生命,不让悲剧再上演。随后,卫生部发布了《预防接种知识热点问题答问材料》,专家们也出来解释不良反应产生机理和应对办法,互联网上也纷纷登出《疫苗安全手册》、《疫苗接种常见问题答疑》等科普类文章。新闻发布会上卫生部官员也强调:医学和生命科学是世界上最复杂科学,需要社会各界的正确理解和支持。如果我们以前免疫规划科普宣传到位,每个问题都被及时发现并处理了,那现在还需要这样“亡羊补牢”式的调查和说明,人们还会“恐慌”,‘悲剧’还会发生吗?因此,“山西疫苗事件”所引发的社会反响在一定程度上折射出:在免疫接种知识公众宣传与普及方面,我们以前的工作还做得相当欠缺,亟待加强。
卫生部、药监局应严把防疫屏障。
在诸多疫苗事件仍在全国范围讨论的同时,卫生部和国家药监局于本月初联合下发通知,其中明确,2010年全国预防接种重点工作是,继续实施扩大国家免疫规划。《通知》还明确高温暴露疫苗须按规销毁。
2010年全国预防接种重点工作是,继续实施扩大国家免疫规划,对15岁以下人群补种乙肝疫苗,实施消除麻疹行动,在全国开展麻疹疫苗强化免疫活动,对甲型H1N1流感、甲肝、乙脑等疾病继续开展免疫预防工作。
通知还指出,一些地方对预防接种工作重视不够,存在着措施不到位、常规免疫规划工作不落实等情况。卫生部强调,预防接种是防控疾病的最有效措施。对于预防接种异常反应病例,应按照有关规定积极落实补偿资金。对相关上访人员,卫生部门要会同有关部门耐心做好宣传、解释和说服工作,妥善处理善后,并正确引导舆论,维持社会稳定。
通知称,对疫苗生产或批发企业、疾病预防控制机构和接种单位,未在规定冷藏条件下储存、运输疫苗的,依法严肃处罚,并按规定对所储存、运输的疫苗予以销毁。各地食品药品监管部门凡检查发现疫苗低温贮存、冷藏运输等质量保障能力达不到规定的,企业要暂停经营行为并限期整改,逾期未改或情节严重的,必须依法取消企业的经营资质。
国家领导及卫生部、国家食品药品监管局对此高度重视,按照相应的法律法规要求,分期分批地派出纪检、专家、工作人员等组成的调查组赴现场对报道涉及患儿、疫苗和有关情况进行全面调查,调查表明:1、山西15名患儿有疫苗接种史 均未接种过“贴签疫苗”;2、山西疫苗异常反应报告发生率未超过国内外监测报告水平;3、山西省疾控中心与北京华卫时代公司在合作经营期间,存在未经批准并违反操作技术规程在部分疫苗包装上加贴标签,下发的免疫方案涉及具体疫苗生产企业和疫苗批发企业等疫苗管理问题。
“山西疫苗事件”引发的一系列事件暂告一段落,但由此引发的社会大讨论中所曝露出的问题还是发人深思,需要我们继续关注和努力解决。
疫苗业务缺乏全程监管
疫苗安全的重要性决定了公众对疫苗的高度关注。从“山西疫苗”事件到江苏、河北疫苗生产企业造假等问题曝光,充分说明:当前社会上确有一些主管部门疏于对疫苗生产、流通、接种等各个环节的监管,少数企业也在借此非法牟利。这种行为无疑是对人民群众切身利益的漠视与损害,对此,有关方面必须引起高度重视,并采取有效措施加以解决,确保疫苗安全有效才是给人民群众负责任的交待。
主管部门存在违规操作
因疫苗的特殊性和重要性,国家先后出台《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《 预防用生物制品生产供应管理办法》等一系列法律法规,严格规范其生产、流通、接种和管理。但出于各种权益考虑,一些地方卫生主管部门在具体执行中却无视这些规定进行操作。仅“山西疫苗”一个事件中,现就查明存在:1、违反招投标程序和人事管理规定确定经营公司,2、违反国家财务管理制度擅自挪用公款买小汽车自用,3、违反相关技术操作规程,在未经批准情况下将疫苗长时间脱离冷藏环境,露天给部分疫苗包装上加贴标签;4、违反国家相关规定下发的免疫方案涉及具体疫苗生产企业和疫苗批发企业……诸多违规行为。尽管此次调查没有发现山西省“贴签疫苗”存在安全问题,但由此引发的一系列不良社会反响却是我们应该认真反思的。
二类疫苗管理缺位
新颁布的《疫苗条例》规定“疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。”,但对于这类疫苗该如何组织管理、如何保证各生产、批发企业严格按照冷链要求进行储运、如何确定各医疗卫生机构按要求注射到最需要接种人群身上等问题,还缺少相应的规定。卫生部近几年正在研究此类问题,研究报告出来会对我国二类疫苗的使用和管理提出更好思路和方法。
异常反应监测仍需加强
2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》颁布实施后,我国开始实施预防接种疑似异常反应个案报告,要求发生一例就组织调查一例,并通过网络上报。这个网络系统在前两年甲流疫苗接种过程中发挥了重要作用。但是,目前疑似预防接种异常反应监测、报告与处置工作仍有遗漏和不妥之处,因此,预防接种疑似异常反应监测仍是今后免疫规划一项重点工作。
信息还不够公开
从某种程度上讲,政府肯定没有主观制造问题疫苗动机,也无法抵挡社会行为自然发生,但是疫苗安全管理属于政府职责,若其不作为或失职则可能导致问题疫苗流入市场,所以相关行政部门还是有责任的。前一时期山西省某些官员因与事情关联就想方设法阻挠新闻媒体曝光事件,甚至通过公关封锁新闻报道。且不谈这种做法是否合法,就从主观动机和结果来看,只会适得其反,民众对问题疫苗的想象会越来越趋于极端。短期来看,封锁消息可以减少社会舆论关注;但从长远来看,民众只有在一个完全平等、透明、健康环境里把技术问题搞清楚,还原真相,才不会因不知情而产生恐慌、恐惧、怀疑和不信任。这样的正面及反面经验教训已有很多,如远的SARS,近的三聚氰胺。因此,信息公开才是遏制“疫苗恐慌”的正确途径。
科普宣传亟待加强
“山西疫苗事件”曝光不久就有业内人士撰文指出该事件发生再次体现我国广大民众缺乏免疫知识的现状,是我们健康科普的悲剧。希望有关部门能以此为鉴,做好今后疫苗供应和正确使用,并呼吁全社会都来学习和了解最基本的免疫学知识,尊重科学,尊重生命,不让悲剧再上演。随后,卫生部发布了《预防接种知识热点问题答问材料》,专家们也出来解释不良反应产生机理和应对办法,互联网上也纷纷登出《疫苗安全手册》、《疫苗接种常见问题答疑》等科普类文章。新闻发布会上卫生部官员也强调:医学和生命科学是世界上最复杂科学,需要社会各界的正确理解和支持。如果我们以前免疫规划科普宣传到位,每个问题都被及时发现并处理了,那现在还需要这样“亡羊补牢”式的调查和说明,人们还会“恐慌”,‘悲剧’还会发生吗?因此,“山西疫苗事件”所引发的社会反响在一定程度上折射出:在免疫接种知识公众宣传与普及方面,我们以前的工作还做得相当欠缺,亟待加强。
卫生部、药监局应严把防疫屏障。
在诸多疫苗事件仍在全国范围讨论的同时,卫生部和国家药监局于本月初联合下发通知,其中明确,2010年全国预防接种重点工作是,继续实施扩大国家免疫规划。《通知》还明确高温暴露疫苗须按规销毁。
2010年全国预防接种重点工作是,继续实施扩大国家免疫规划,对15岁以下人群补种乙肝疫苗,实施消除麻疹行动,在全国开展麻疹疫苗强化免疫活动,对甲型H1N1流感、甲肝、乙脑等疾病继续开展免疫预防工作。
通知还指出,一些地方对预防接种工作重视不够,存在着措施不到位、常规免疫规划工作不落实等情况。卫生部强调,预防接种是防控疾病的最有效措施。对于预防接种异常反应病例,应按照有关规定积极落实补偿资金。对相关上访人员,卫生部门要会同有关部门耐心做好宣传、解释和说服工作,妥善处理善后,并正确引导舆论,维持社会稳定。
通知称,对疫苗生产或批发企业、疾病预防控制机构和接种单位,未在规定冷藏条件下储存、运输疫苗的,依法严肃处罚,并按规定对所储存、运输的疫苗予以销毁。各地食品药品监管部门凡检查发现疫苗低温贮存、冷藏运输等质量保障能力达不到规定的,企业要暂停经营行为并限期整改,逾期未改或情节严重的,必须依法取消企业的经营资质。