【摘 要】
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目的运用数据挖掘的方法检测贝那利珠单抗上市后的不良事件信号，为临床提供用药参考。方法对美国FDA不良事件报告系统（FDAadverseeventreportingsystem，FAERS）中2017年第4季度至2023年第2季度报告数≥3的贝那利珠单抗相关不良事件（adversedrugevent，ADE）报告进行数据挖掘和信号检测。结果经过数据清理，在数据库中分析了关于贝那利珠单抗的21616份
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目的运用数据挖掘的方法检测贝那利珠单抗上市后的不良事件信号，为临床提供用药参考。方法对美国FDA不良事件报告系统（FDAadverseeventreportingsystem，FAERS）中2017年第4季度至2023年第2季度报告数≥3的贝那利珠单抗相关不良事件（adversedrugevent，ADE）报告进行数据挖掘和信号检测。结果经过数据清理，在数据库中分析了关于贝那利珠单抗的21616份ADE报告。报告涉及到8020名患者，其中女性患者占61.48%，共4931例，而男性患者占26.82%，共2151例。主要上报这些报告的国家是美国，占总数的71.57%。在挖掘过程中，发现了216个与ADE相关的阳性信号，这些信号主要涉及呼吸系统、胸部及纵隔疾病（占28.57%），以及全身性疾病和各种给药部位的反应（占26.65%），共涵盖了21个不同的系统器官分类。在这些数据中，发现了共计67个高风险信号。其中，有25个信号明确提及或与药品说明书相关的不良反应，另外还有42个新发现的高风险信号，包括哮喘危象、痰液改变、睡眠障碍等。结论临床应用贝那利珠单抗时，除密切关注咳嗽、头痛、呼吸困难、超敏反应等药品说明书中提及的不良反应外，还应警惕痰液性质的改变、睡眠障碍、鼻窦疾病等潜在的ADEs，以保证用药安全。
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