目的:观察寿胎丸合四君子汤加减联合地屈孕酮片对高龄早期先兆流产患者的免疫因子、凝血及疗效观察,以探讨其作用机制.方法:将90例中医辨证为肾虚血瘀型的高龄先兆流产患者,以随机数字表法分为对照组、观察组,每组45例.两组均口服地屈孕酮片以黄体支持,对照组给予维生素E软胶囊(天然型)口服,观察组给予寿胎丸合四君子汤加减口服,两组疗程均为10d.对比两组患者治疗前后中医证候评分、免疫因子、凝血因子变化及临床疗效.结果:治疗前两组的中医证候评分、免疫因子、凝血因子比较差异无统计学意义;与本组治疗前比较,两组患者中医证候评分均降低(P＜0.05),观察组辅助性T淋巴细胞(helperT lymphocyte,Th)比例,Th/Ts,D-二聚体(D-dimer,D-D),纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)水平降低(P＜0.05),观察组凝血酶原时间(prothrombin time,PT),抑制性T淋巴细胞(suppressorT lymphocyte,Ts)比例增高(P＜0.05);治疗后与对照组比较,观察组Th比例,Th/Ts,D-D,FIB水平降低,PT,Ts比例增高(P＜0.05);两组自然杀伤细胞(natural killer cell,NK)比例治疗前后及组间比较差异无统计学意义.观察组总有效率为84.4％(38/45),对照组总有效率为64.4％(29/45)(x2=4.398,P＜0.05).两组患者在治疗期间未见明显不良反应.结论:寿胎丸合四君子汤加减联合地屈孕酮片可调节高龄先兆流产患者的免疫平衡及凝血功能,改善症状以及提高保胎疗效.