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目的:观察舒尼替尼一线治疗转移性肾细胞癌的有效性及安全性。方法:16例未经治疗的转移性肾细胞癌患者接受舒尼替尼治疗。14例患者口服舒尼替尼50mg/d,服用4周休息2周,6周重复;2例患者口服37.5mg/d,持续服用。结果:16例患者均可评价疗效和毒性。PR 5例,SD 9例,PD 2例;ORR为31.3%(5/16),DCR为87.5%(14/16)。中位PFS和OS分别为10.5(95%CI:1.5~19.5)和17.5个月(95%CI:1.6~33.4)。常见非血液学不良反应为手足综合征(12/16,75.0%)、乏力(11/16,68.8%)、口腔炎(8/16,50.0%)、高血压(8/16,50.0%)、纳差(9/16,56.3%)以及蛋白尿(6/16,37.5%);血液学主要不良反应为白细胞下降(10/16,62.5%)、血小板下降(9/16,56.3%)。3~4级不良反应主要有口腔炎(3/16,18.8%)、高血压(2/16,12.5%)、手足综合征(2/16,12.5%)、白细胞减少(2/16,12.5%)和血小板减少(2/16,12.5%)。结论:舒尼替尼对未经治疗的中国人晚期肾细胞癌疗效确切,毒副反应可预见、可控制和可逆转,值得临床推荐使用。