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临床研究环境和研究对象的复杂性，决定了临床研究必须在符合管理规范的条件下组织实施，才能规避风险，保证其运行的最佳秩序和社会效益。中华医学会临床流行病学和循证医学分会的专家通过剖析"基因编辑婴儿事件"中违反临床研究管理规范的一系列表现，总结并提出临床研究应符合科研管理规范、临床管理规范、伦理管理规范、科学道德管理规范和资质准入管理规范，落实和完善临床研究管理规范将有助于避免类似事件再次发生。