左卡尼汀口服液的制备与质量控制

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目的:制备左卡尼汀口服液,建立该制剂的含量测定方法并对其稳定性进行初步考察。方法:拟定处方组成与制备工艺;进行性状、鉴别、pH、高效液相色谱法含量测定等质量研究;加速试验考察其稳定性。结果:左卡尼汀在0.4~4mg/mL浓度范围内线性关系良好,平均回收率为99.33%,RSD为0.58%;经6个月的加速试验考察,其外观性状、pH、含量等均无明显变化。结论:该制剂处方合理,制备工艺可行,含量测定方法准确,稳定性良好。
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