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目的:系统评价艾拉莫德(T-614)与羟氯喹(HCQ)治疗原发性干燥综合征(pSS)的有效性及安全性.方法:计算机检索PubMed、The Cochrane Library、Embase、Web of Science、CBM、VIP、WanFang Data和CNKI数据库,从建库至2020年12月间有关T-614和HCQ治疗pSS有效性和安全性的随机对照试验(RCT).由两名研究者采用方法学质量评价标准进行文献质量评估,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析.结果:共纳入12个RCT,包括1004例患者.Meta分析结果显示:T-614组在提高治疗总有效率[RR=1.23,95％CI(1.16,1.31),P<0.00001],降低ESSDAI评分[MD=?1.94,95％CI(?2.25,?1.33),P<0.00001],降低ESSPRI评分[MD=?2.16,95％CI(?2.98,?1.34),P<0.00001],提高Schirmeri试验数值[MD=2.09,95％CI(1.62,2.56),P<0.00001],提高唾液流率[MD=0.39,95％CI(0.29,0.49),P<0.00001],降低IgG[MD=?2.96,95％CI(?3.55,?2.37),P<0.00001],降低ESR[MD=?5.67,95％CI(?8.02,?3.33),P<0.00001],降低RF[MD=?4.53,95％CI(?5.80,?3.25),P<0.00001],升高PLT[MD=11.29,95％CI(7.53,15.06),P<0.00001],降低CD19+CD27+B细胞百分率[MD=?0.04,95％CI(?0.06,?0.02),P<0.0001],降低ACL[MD=?0.33,95％CI(?0.50,?0.16),P<0.0001]方面均优于HCQ组.T-614组与HCQ组不良反应发生率差异无统计学意义[RR=0.69,95％CI(0.47,1.00),P=0.05].结论:当前证据表明,T-614联合甲泼尼龙治疗pSS的疗效优于HCQ联合甲泼尼龙.二者安全性相当.由于本研究受到纳入文献的数量和质量影响,结论可能存在一定的局限性,仍需大量高质量的研究加以证实.