【摘 要】
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在线颗粒度分析仪（FBRM）是专门为在线监测颗粒度相关参数设计的一种仪器，本文采用FBRM对美伐他汀药物结晶工艺进行在线监测。在现行生产工艺的基础上，从复合溶剂、养晶时间和溶解
【机 构】
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丽珠集团新北江制药股份有限公司,华南理工大学化学化工学院制药工程系
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在线颗粒度分析仪（FBRM）是专门为在线监测颗粒度相关参数设计的一种仪器，本文采用FBRM对美伐他汀药物结晶工艺进行在线监测。在现行生产工艺的基础上，从复合溶剂、养晶时间和溶解程度3个方面对美伐他汀工艺进行考察，得出以下结论：（1）在现行工艺的控制范围内，复合溶剂优化在美伐他汀粗品：甲苯：乙酸乙酯=1：3：0．5时，颗粒度总数最多，平均粒径较小，最适宜工业化生产；（2）养晶时间选择在25min左右为宜；（3）降温结晶前无需经过超滤等前处理，溶解40min左右后即可降温结晶，对产品质量和产量影响不大。
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