【摘 要】
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为控制桂枝茯苓胶囊内容物结块和囊壳变脆风险,该文以建立桂枝茯苓胶囊内容物吸湿性预测模型为目标,共收集了90批次桂枝茯苓胶囊制剂成型过程原料、中间体粉末和胶囊成品.按
【机 构】
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南京中医药大学,江苏南京210023江苏康缘药业股份有限公司,江苏连云港222001;北京中医药大学中药信息学系,北京,102400;江苏康缘药业股份有限公司,江苏连云港222001;中药制药过程新技
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为控制桂枝茯苓胶囊内容物结块和囊壳变脆风险,该文以建立桂枝茯苓胶囊内容物吸湿性预测模型为目标,共收集了90批次桂枝茯苓胶囊制剂成型过程原料、中间体粉末和胶囊成品.按照生产时间自然排序,以47批作为校正集,采用物理指纹图谱的方法对分别制剂原料和4种中间体粉末进行了物性综合表征,以内容物吸湿性为响应变量,采用偏最小二乘(PLS)算法,结合变量重要性投影(VIP)、方差膨胀因子(VIF)和回归系数指标,从54个物性参数中筛选出5个潜在关键物料属性(pCMAs).进一步结合校正模型对验证集43个生产批次的预测稳健性评价,最终确定湿法制粒所得湿颗粒的振实密度(Dc)和原料细粉的休止角(α)2个物性参数为影响桂枝茯苓胶囊内容物吸湿性的关键物料属性(CMAs).以CMAs为自变量建立的预测模型,对验证集样本的平均相对预测误差为2.68％,表明预测精度良好.该文初步证明了中药口服固体制剂智能制造中,以产品质量持续改进为导向、以生产大数据为驱动、以工艺模型为核心的研究思路的可行性,为其他中药口服固体制剂智能生产研究提供参考.
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