【摘 要】
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目的掌握湖北省药品生产企业色谱系统数据可靠性的管理情况,评估其存在的风险。方法通过问卷调查的形式收集药品生产企业在色谱系统数据可靠性方面的基本情况,并分析相关问题
【机 构】
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湖北省药品监督管理局技术审评核查中心
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目的掌握湖北省药品生产企业色谱系统数据可靠性的管理情况,评估其存在的风险。方法通过问卷调查的形式收集药品生产企业在色谱系统数据可靠性方面的基本情况,并分析相关问题。结果调研中发现,该省部分药品生产企业在数据可靠性方面的人员管理、电脑操作系统、仪器工作站设置及文件管理上还存在一定风险,仍需进一步改进。结论掌握了该省药品生产企业色谱系统数据可靠性的管理现状,并分析存在的风险和需要进一步完善的环节,促进企业尽快提高改进满足数据合规性的要求,并为省级药品监管部门对药品生产企业监管提供参考。
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