论文部分内容阅读
摘要：生物等效性(Bioequivalence, BE)试验是指采用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分的吸收程度和速度有差异无统计学意义的人体试验[1]。等效性试验不仅对研究人员及试验条件要求高，同时，也需要受试者在试验各期高度配合研究者，以减少试验结果的偏倚。因此，总结规范受试者的管理，探究有效的管理措施以保障受试者安全，以提高受试者配合度，从而进一步提高临床试验质量。