【摘 要】
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目的 分析我院在医疗器械临床试验管理中发现的常见问题,提出相应的解决对策和建议.方法 总结我院承接的数百项医疗器械临床试验项目在管理中存在的问题,从伦理审评、质量控
【机 构】
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北京大学人民医院药物临床试验机构,北京100044
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目的 分析我院在医疗器械临床试验管理中发现的常见问题,提出相应的解决对策和建议.方法 总结我院承接的数百项医疗器械临床试验项目在管理中存在的问题,从伦理审评、质量控制、研究人员资质和试验器械管理等方面,深度剖析目前管理中存在的薄弱环节,并提出相应解决方案和对策.结果 与结论医疗器械临床试验机构应当完善相关的管理制度,切实履行受试者的合法权益,提高研究团队的试验水平,加强信息化建设,以进一步规范医疗器械临床试验行为,保证试验结果科学、可靠.
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