【摘 要】
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目的建立并验证胰蛋白酶裂解-反向高效液相色谱法进行重组艾塞那肽肽图分析研究。方法将重组艾塞那肽样品用胰蛋白酶水解,酶解所得的肽段通过反相高效液相色谱法进行分析,采
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目的建立并验证胰蛋白酶裂解-反向高效液相色谱法进行重组艾塞那肽肽图分析研究。方法将重组艾塞那肽样品用胰蛋白酶水解,酶解所得的肽段通过反相高效液相色谱法进行分析,采用C_8色谱柱,以0.1%三氟乙酸（TFA）的水溶液为流动相A,以0.1%TFA的乙腈溶液为流动相B,梯度洗脱70min,得到重组艾塞那肽肽图,以此进行方法的专属性、重现性、定量限、批间同一性研究。结果本实验室制备的重组艾塞那肽可以通过胰蛋白酶裂解-RP-HPLC法进行肽图分析,专属性、重现性均满足要求,定量限为0.125mg/m L,三个批次间
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