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随着聚合酶链反应(PCR)技术的发展，PCR核酸扩增类体外诊断试剂在临床应用中的地位越来越重要。由于检测目标的复杂性以及临床对测量线性、准确度、分析特异性、亚型检测能力、精密度、检测限/定量限和干扰物质等要求，针对PCR扩增类试剂有严格的控制体系。国际学术界为了确保定量PCR实验数据的质量，已有关于实时定量PCR实验需要满足的最低要求试验信息量(MIQE)等标准，对样本处理、实验设计、体系设置及质量控制等提出了明确的要求。但在核酸扩增类体外诊断试剂的应用中，对体系设置的要求尚有很多不明确之处。本文针对PCR扩增类检测试剂在开发、生产及使用中的规范要求，依次对PCR体系设置、质量控制体系建立、核酸提取和纯化的方法学要求等进行了归纳与分析，以推动相关设计与检测标准的建立。(中华检验医学杂志，2015, 38：709–712)