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目的对影响早期临床试验设计的因素进行探讨,并深入分析早期临床试验的设计原则和方法。方法从产品特征、临床前研究、安全性风险等方面分析CAR-T细胞临床试验的影响因素,并从试验目的、研究对象、试验设计等角度总结CAR-T细胞早期临床试验的考虑要点。结果 CAR-T细胞的产品特征、临床前研究方法和安全性风险与其它药物有显著差异,对早期临床试验有重要影响。结论在早期临床试验中探索CAR-T细胞的有效剂量、不良反应、初步的有效性非常重要,此外,还应在早期临床试验中验证CAR-T细胞的临床可及性及工艺稳定性。