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摘要：目的：研究风险管理对医院医疗器械管理质量的影响，以保障医疗器械的使用安全。方法：选取医院在用的3000件医疗器械，根据设备使用时间的不同，将2017年1月至2018年1月期间使用的1494件医疗器械纳入对照组，将2018年2月至2019年2月期间所使用1506件医疗器械纳入研究组。对照组采用常规性医院管理模式，研究组在对照组基础上融合应用风险管理模式，对比分析两组医疗器械安全性能、清洁质量和包装质量，以及器械各指标完善程度和器械缺陷发生率。结果：研究组器械的安全性能、清洁质量和包装质量均优于对照组，其差异有统计学意义（x2=59.329，x2=20.527，x2=69.427;P<0.05）;研究组器械的标识、警示内容、操作流程和维护保养流程指标完善程度优于对照组，其差异有统计学意义（x2=10.266，x2=10.031，x2=10.865，x2=9.904;P<0.05）;研究组器械的类别错误、功能不全、器材遗失和功能损坏4项合计器械缺陷发生率明显低于对照组，其差异有统计学意义（x2=5.026，P<0.05）。结论：融合應用风险管理模式可强化医院医疗器械管理，增强器械安全性能，降低器械缺陷发生率，为患者诊疗安全提供保障。
关键词：风险管理;医院医疗器械;管理;质量影响
1资料与方法
1.1研究资料
选取2017-2019年宝鸡市妇幼保健院山东省某三甲综合性医院在用的3000件医疗器械，根据设备使用时间不同，将2017年1月至2018年1月期间所使用的1494件医疗器械纳入对照组，将2018年2月至2019年2月期间所使用的1506件医疗器械纳入研究组。对照组使用器械中产科224件、妇科243件、新生儿科210件、手术室138件、医学检验科259件、遗传中心实验室病理科220件、放射医学影像科61件、理疗康复科71件以及超声医学科68件，采用医院常规性管理模式;研究组使用器械中产科232件、妇科216件、新生儿科219件、手术室142件、医学检验科233件、遗传中心实验室病理科236件、放射医学影像科102件、理疗康复科68件以及超声医学科58件，在对照组管理模式基础上融合应用风险管理模式。两组医疗器械种类及数量无统计学差异，具有可比性。医院伦理医学装备管理委员会对本研究的医疗器械管理模式知情并同意。
1.2管理方法
1.2.1对照组管理方法
对照组的医疗器械给予医院常规性管理模式，包括器材的清洗、维护及保养等，确定其能正常运行，并进行相应的调试。
1.2.2研究组管理方法
研究组的医疗器械在对照组管理模式基础上融合应用风险管理模式，并将医疗器械风险等级划分作为医院制定医疗器械管理方案的重要依据。
（1）1.2.2.1组建风险管理小组，组长由护士长担任，组员由本科室护士担任，护理人员需要查找相关文献和资料，对医院医疗器械检验过程中存在的和潜在的问题进行汇总，并制定相关处理对策，以此不断提高医疗器械管理质量;
（2） 1.2.2.2重视对医疗器械管理人员进行专业技能培训，对此需要每周将医院消毒供应室管理人员组织一起，对其实施医疗器械相关知识培训，并不断对其灌入风险管理对医疗器械的重要性，对于不同医疗器械则需要完善相应的管理方案和流程。管理过程中需要根据不同医疗器械名称、特性以及维护保养方法等进行相应的管理方案，医院还需要定期对管理人员进行考核，对于考核成绩优异者给予适当的资金和名誉奖励，对于成绩较差者则应给予适当的惩罚，以此不断提高医疗器械管理人员对工作的积极性;
（3） 1.2.2.3强化医疗器械管理流程和方法，对此管理人员需要对医疗器械性能、生产公司、数量等进行详细检查与核对，并根据实际情况创建医疗器械管理档案，避免医疗器械出现丢失现象。对于不同医疗器械则需要进行分类处理，清洗、消毒和灭菌以及储存也需要不同管理人员实施，以此保证管理流程的规范性，并对相关流程进行全程记录，以此将风险降到最低;
（4） 1.2.2.4重视医疗器械清洗和灭菌包装质量管理，在加强对管理人员培训过程中应重视去清洗流程培训，对于不同医疗器械则需要详细讲解其结构组成，便于在清洗过程中能够准确的拆洗，避免出现漏拆清洗不彻底和损坏医疗器械的现象发生。在清洗时对于一些齿关节、咬合面等存在隐秘结构的医疗器械应采用手工对其进行彻底清洗，然后在篮筐内将其单层摆放，最后进行机器清洗。在消毒过程中也需要对其进行单层摆放，以此增加医疗器械消毒面积，确保消毒质量。同时护理人员还需要对专用篮筐进行消毒和灭菌处理，以此降低院内感染的发生;
（5） 1.2.2.5完善压力蒸汽灭菌器生物检验流程：
（1） 1.2.2.5.1生物检验时灭菌器内装置量需要为容积的2/3;
（2） 1.2.2.5.2生物指示剂需要灭菌器内腔上部、中部、下部及排气口处，并且生物指示剂应采用双层牛皮纸包裹;
（3） 1.2.2.5.3在对医疗器械灭菌完成后需要取出生物指示剂，并冷却十分钟后将内含的安瓿瓶挤破;
（4） 1.2.2.5.4在检验过程中需要将生物监测指示剂与未经监测实验的生物指示剂共同放入（56±2?C）培养箱内进行培养，时间为48h;
（5） 1.2.2.5.5对比生物指示剂监测后显示为阴性，监测生物指示剂监测为阳性，则说明灭菌效果达标。
1.3观察与评价指标
（1）1.3.1器械的安全性能、清洁质量和包装质量。基于随机数字表简单随机抽取两组医疗器械各800件，观察器械的安全性能、清洁质量以及包装质量。（1）安全性能评价标准：一段时间内应用器械进行诊疗，未出现与器械有关的感染症状，即可判定为安全性较好;（2）清洁质量评定标准：器械清洗干燥后，运用目测或有光源的放大镜观察器械的齿关节表面，检查是否光洁，有无肉眼可见水垢、污迹或锈斑等，并确认器械性能完好，无损坏现象，即可判定为清洁质量较好;（3）包装质量检查标准：器材外包装未破损，且放在专用的标准篮筐中方便后期拿取应用，则评定为包装质量完好。
（2）1.3.2器械指标完善情况。基于随机数字表简单随机抽取两组医疗器械各800件，观察并详细统计器械的标识、警示内容、操作流程和维护保养流程是否完善，并加以比对。
（3）1.3.3器械缺陷发生率。观察并记录两组医疗器械的类别错误、功能不全、器材遗失和功能损坏4项缺陷发生情况，计算比较其缺陷发生率。
1.4统计学方法
应用SPSS22.0软件对数据进行统计学分析，计数以率（%）表示，行x2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1两组器械的安全性能、清洁质量和包装质量比较
研究组器械的安全性能、清洁质量和包装质量评价均优于对照组，两组比较差异有统计学意义（x2=59.329，x2=20.527，x2=69.427;P<0.05）。
2.2两组器械各指标完善情况比较
研究组器械的标识、警示内容、操作流程和维护保养流程指标完善程度评价均优于对照组，两组比较差异有统计学意义（x2=10.266，x2=10.031，x2=10.865，x2=9.904;P<0.05）。
结论
当前医疗器械管理和使用过程中依然出现一定的问题，医院一定要重视完善医疗器械管理的相关制度，并且重视对医护人员进行培训，强化医疗器械使用过程中风险安全管理，有效的展开医疗器械管理工作，保障患者的生命安全，提高管理的效率。
参考文献：
[1]梅林，邬海娟.医疗器械不良事件发生原因分析[J].重庆医学，2017，46（31）：4423-4425.
关键词：风险管理;医院医疗器械;管理;质量影响
1资料与方法
1.1研究资料
选取2017-2019年宝鸡市妇幼保健院山东省某三甲综合性医院在用的3000件医疗器械，根据设备使用时间不同，将2017年1月至2018年1月期间所使用的1494件医疗器械纳入对照组，将2018年2月至2019年2月期间所使用的1506件医疗器械纳入研究组。对照组使用器械中产科224件、妇科243件、新生儿科210件、手术室138件、医学检验科259件、遗传中心实验室病理科220件、放射医学影像科61件、理疗康复科71件以及超声医学科68件，采用医院常规性管理模式;研究组使用器械中产科232件、妇科216件、新生儿科219件、手术室142件、医学检验科233件、遗传中心实验室病理科236件、放射医学影像科102件、理疗康复科68件以及超声医学科58件，在对照组管理模式基础上融合应用风险管理模式。两组医疗器械种类及数量无统计学差异，具有可比性。医院伦理医学装备管理委员会对本研究的医疗器械管理模式知情并同意。
1.2管理方法
1.2.1对照组管理方法
对照组的医疗器械给予医院常规性管理模式，包括器材的清洗、维护及保养等，确定其能正常运行，并进行相应的调试。
1.2.2研究组管理方法
研究组的医疗器械在对照组管理模式基础上融合应用风险管理模式，并将医疗器械风险等级划分作为医院制定医疗器械管理方案的重要依据。
（1）1.2.2.1组建风险管理小组，组长由护士长担任，组员由本科室护士担任，护理人员需要查找相关文献和资料，对医院医疗器械检验过程中存在的和潜在的问题进行汇总，并制定相关处理对策，以此不断提高医疗器械管理质量;
（2） 1.2.2.2重视对医疗器械管理人员进行专业技能培训，对此需要每周将医院消毒供应室管理人员组织一起，对其实施医疗器械相关知识培训，并不断对其灌入风险管理对医疗器械的重要性，对于不同医疗器械则需要完善相应的管理方案和流程。管理过程中需要根据不同医疗器械名称、特性以及维护保养方法等进行相应的管理方案，医院还需要定期对管理人员进行考核，对于考核成绩优异者给予适当的资金和名誉奖励，对于成绩较差者则应给予适当的惩罚，以此不断提高医疗器械管理人员对工作的积极性;
（3） 1.2.2.3强化医疗器械管理流程和方法，对此管理人员需要对医疗器械性能、生产公司、数量等进行详细检查与核对，并根据实际情况创建医疗器械管理档案，避免医疗器械出现丢失现象。对于不同医疗器械则需要进行分类处理，清洗、消毒和灭菌以及储存也需要不同管理人员实施，以此保证管理流程的规范性，并对相关流程进行全程记录，以此将风险降到最低;
（4） 1.2.2.4重视医疗器械清洗和灭菌包装质量管理，在加强对管理人员培训过程中应重视去清洗流程培训，对于不同医疗器械则需要详细讲解其结构组成，便于在清洗过程中能够准确的拆洗，避免出现漏拆清洗不彻底和损坏医疗器械的现象发生。在清洗时对于一些齿关节、咬合面等存在隐秘结构的医疗器械应采用手工对其进行彻底清洗，然后在篮筐内将其单层摆放，最后进行机器清洗。在消毒过程中也需要对其进行单层摆放，以此增加医疗器械消毒面积，确保消毒质量。同时护理人员还需要对专用篮筐进行消毒和灭菌处理，以此降低院内感染的发生;
（5） 1.2.2.5完善压力蒸汽灭菌器生物检验流程：
（1） 1.2.2.5.1生物检验时灭菌器内装置量需要为容积的2/3;
（2） 1.2.2.5.2生物指示剂需要灭菌器内腔上部、中部、下部及排气口处，并且生物指示剂应采用双层牛皮纸包裹;
（3） 1.2.2.5.3在对医疗器械灭菌完成后需要取出生物指示剂，并冷却十分钟后将内含的安瓿瓶挤破;
（4） 1.2.2.5.4在检验过程中需要将生物监测指示剂与未经监测实验的生物指示剂共同放入（56±2?C）培养箱内进行培养，时间为48h;
（5） 1.2.2.5.5对比生物指示剂监测后显示为阴性，监测生物指示剂监测为阳性，则说明灭菌效果达标。
1.3观察与评价指标
（1）1.3.1器械的安全性能、清洁质量和包装质量。基于随机数字表简单随机抽取两组医疗器械各800件，观察器械的安全性能、清洁质量以及包装质量。（1）安全性能评价标准：一段时间内应用器械进行诊疗，未出现与器械有关的感染症状，即可判定为安全性较好;（2）清洁质量评定标准：器械清洗干燥后，运用目测或有光源的放大镜观察器械的齿关节表面，检查是否光洁，有无肉眼可见水垢、污迹或锈斑等，并确认器械性能完好，无损坏现象，即可判定为清洁质量较好;（3）包装质量检查标准：器材外包装未破损，且放在专用的标准篮筐中方便后期拿取应用，则评定为包装质量完好。
（2）1.3.2器械指标完善情况。基于随机数字表简单随机抽取两组医疗器械各800件，观察并详细统计器械的标识、警示内容、操作流程和维护保养流程是否完善，并加以比对。
（3）1.3.3器械缺陷发生率。观察并记录两组医疗器械的类别错误、功能不全、器材遗失和功能损坏4项缺陷发生情况，计算比较其缺陷发生率。
1.4统计学方法
应用SPSS22.0软件对数据进行统计学分析，计数以率（%）表示，行x2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1两组器械的安全性能、清洁质量和包装质量比较
研究组器械的安全性能、清洁质量和包装质量评价均优于对照组，两组比较差异有统计学意义（x2=59.329，x2=20.527，x2=69.427;P<0.05）。
2.2两组器械各指标完善情况比较
研究组器械的标识、警示内容、操作流程和维护保养流程指标完善程度评价均优于对照组，两组比较差异有统计学意义（x2=10.266，x2=10.031，x2=10.865，x2=9.904;P<0.05）。
结论
当前医疗器械管理和使用过程中依然出现一定的问题，医院一定要重视完善医疗器械管理的相关制度，并且重视对医护人员进行培训，强化医疗器械使用过程中风险安全管理，有效的展开医疗器械管理工作，保障患者的生命安全，提高管理的效率。
参考文献：
[1]梅林，邬海娟.医疗器械不良事件发生原因分析[J].重庆医学，2017，46（31）：4423-4425.