【摘 要】
：
新型冠状病毒肺炎(COVID-19)公共卫生事件,对满足公共卫生需求带来严重挑战.2020年7月,欧盟更新“COVID-19公共卫生事件期间的人用药品监管期望问答”,完善了 COVID-19防治用
【机 构】
：
中国食品药品检定研究院,北京100050
论文部分内容阅读
新型冠状病毒肺炎(COVID-19)公共卫生事件,对满足公共卫生需求带来严重挑战.2020年7月,欧盟更新“COVID-19公共卫生事件期间的人用药品监管期望问答”,完善了 COVID-19防治用关键药品的行政许可、生产经营、监督检查、药物警戒和包装标签等系列应急管理措施,提出例外变更管理流程、远程评估、豁免检验、差异化不良反应报告制度等灵活监管策略,与药品生产经营企业共同维持药品供应链稳定,保障药品安全、有效、可及.了解欧盟药品应急管理政策,对完善我国药品应急管理体系具有参考价值.
其他文献
介绍欧盟和美国有关药品说明书[适应症]项目撰写的法规和指导原则,特别是最近欧洲药品管理局(EMA)发布的“治疗适应症的用语”.从这些管理文件得到的启示是相关法规规定不宜
党的十八大以来,强调要坚持社会主义办学方向,把立德树人作为教育的根本任务.学校教育注重结合并渗透传统文化是落实这一根本任务的途径之一.化学课程结合传统文化进行教学将
目的 观察人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)对SD大鼠膝骨关节炎的治疗效果.方法 8周龄近交系SD雄性大鼠6只,均采用自身双侧对照研究.应用手术方法切断双膝关节前交叉韧带,手术后
随着社会的发展与进步，人们的认识水平和意识水平不断提高。在医务工作中，伦理道德方面的问题越来越受到社会的广泛关注。在手术室护理工作中，如何规范行为，保障医疗和护理安