基于GAMP5指南的临床试验中央随机化系统验证流程和实践

来源 :中国循证医学杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：haifeng123456789

【摘要】

：

目的基于国际制药工程协会颁布的《自动化生产质量管理规范第5版》(GAMP5),结合国内外指导原则和法规要求,制定一套临床试验中央随机化系统验证的流程。方法依据GAMP5指南和国内外计算机化系统验证指导原则和法规,结合临床试验中央随机化系统自身特点,建立临床试验中央随机化系统的GAMP5验证流程及规范,以现有临床试验中央随机化系统为实例,展示验证结果。结果构建了符合临床试验相关法规要求的中央随机化系统验证框架和流程。以现有系统为实例,成立验证小组,制定验证计划,按照V模型进行计算机化系统验证,形成一套规范的

【作者】

：

耿正黄家俊于浩魏永越陈峰

【机构】

：

南京医科大学公共卫生学院生物统计学系

【出处】

：

中国循证医学杂志

【发表日期】

：

2021年7期

【关键词】

：

临床试验随机化系统计算机化系统 GAMP5 系统验证

【基金项目】

：

国家自然科学基金项目(编号:81773554)。

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