【摘 要】
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目的 对Alegria全自动自身免疫分析仪与配套试剂[酶联免疫吸附试验(ELISA)]组成的检测系统(简称Alegria系统)定量检测抗突变型瓜氨酸波形蛋白(MCV)IgG抗体的性能进行验证.方法 参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)相关文件和中国卫生行业标准WS/T 494—2017,对Alegria系统检测抗MCV IgG抗体的精密度、正确度、线性范围和参考区间进行验证.结果 Alegria系统检测抗MCV IgG抗体高、低值样本的批内精密度分别为6.50％、4.39％,批间精密度分别为7.32％
【机 构】
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江苏大学附属人民医院检验科,江苏 镇江 212000
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目的 对Alegria全自动自身免疫分析仪与配套试剂[酶联免疫吸附试验(ELISA)]组成的检测系统(简称Alegria系统)定量检测抗突变型瓜氨酸波形蛋白(MCV)IgG抗体的性能进行验证.方法 参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)相关文件和中国卫生行业标准WS/T 494—2017,对Alegria系统检测抗MCV IgG抗体的精密度、正确度、线性范围和参考区间进行验证.结果 Alegria系统检测抗MCV IgG抗体高、低值样本的批内精密度分别为6.50％、4.39％,批间精密度分别为7.32％、5.42％,均<10％.高、低值定值标准品的验证区间均包含定值,且相对差值均<15％.线性回归方程为Y=1.027 X-5.17(r2=0.993),实测值与预期值的相对偏移均<15％.20名健康体检者的血清抗MCV IgG抗体检测结果仅有1名超出厂家声明的参考区间(0～20 U/mL),参考区间验证通过.结论 Alegria系统检测抗MCV IgG抗体的精密度、正确度、线性范围、参考区间均符合要求,可用于临床检测.
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