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近年来以非造血干细胞为主的干细胞基础理论及临床应用研究发展迅猛,并为解决许多疑难性临床问题带来了新希望。与干细胞研究相适应的干细胞产业,在传统再生医学基础上,也迅速发展成为深入影响包括传统再生医学在内的新的健康医药产业。而与干细胞研究及干细胞产业相关的监管科学,也在国家监管机构及干细胞研发机构共同努力下不断发展。本文概述了目前国际上干细胞研究、产业发展及监管科学现状,包括近年来我国在推动干细胞监管方面所做的努力,以期通过有效的干细胞监管科学的发展促进干细胞研究及其产业规范有序地向前发展。