【摘 要】
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目的 对弓形虫IgG亲和力诊断试剂盒进行考核和验证. 方法 采用化学发光微粒子免疫检测法,用10份弓形虫IgG阳性血清及弓形虫IgG抗体检测血清国家参考品对三批弓形虫IgG亲和力测定试剂盒及质控品进行考核,计算符合率、精密度及加速稳定性等. 结果 试剂盒的符合率为100％,精密度变异系数(coefficient variation,CV)值均≤14％;经温度加速稳定性试验,其符合率与精密度无变化.
【机 构】
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100050北京,中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,100050北京,中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,100050北京,中
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目的 对弓形虫IgG亲和力诊断试剂盒进行考核和验证. 方法 采用化学发光微粒子免疫检测法,用10份弓形虫IgG阳性血清及弓形虫IgG抗体检测血清国家参考品对三批弓形虫IgG亲和力测定试剂盒及质控品进行考核,计算符合率、精密度及加速稳定性等. 结果 试剂盒的符合率为100％,精密度变异系数(coefficient variation,CV)值均≤14％;经温度加速稳定性试验,其符合率与精密度无变化. 结论 经由化学发光微粒子免疫检测法制备的弓形虫IgG亲和力诊断试剂盒具有良好的符合率、精密度及稳定性,可用于临床检测。
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