【摘 要】
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目的 对中成药说明书安全性信息项如何修订进行探讨与思考。方法 参照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》（2022年第1号），通过分析中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】【特殊人群用药】及警示语内容，结合中成药说明书安全性信息项修订的实践经验提出相关思考。结果与结论 药品上市许可持有人（简称“持有人”）可从补充安全性信息缺失项内容、规范相关术语、正确标注安全性信息方面
【基金项目】
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国家重点研发计划（2018YFC1707410、2022YFC3502004）；
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目的 对中成药说明书安全性信息项如何修订进行探讨与思考。方法 参照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》（2022年第1号），通过分析中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】【特殊人群用药】及警示语内容，结合中成药说明书安全性信息项修订的实践经验提出相关思考。结果与结论 药品上市许可持有人（简称“持有人”）可从补充安全性信息缺失项内容、规范相关术语、正确标注安全性信息方面对说明书安全性信息项进行完善。在具体修订过程中持有人应通过多个渠道对安全性信息进行全面、系统的检索，将检索到的信息整理、分析，形成证据条目并将其作为修订依据，依据修订依据对中成药说明书安全性信息项进行修订，从而为临床使用中成药提供更加科学准确的指导信息。
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